生物制品贮藏和运输规程.pdf

生物制品贮藏和运输规程 一、总则 1、本规程适用于生物制品成品的贮藏和运输管理。中间品、原液、 半成品的贮藏和运输管理应符合各论或批准的要求。 2、生物制品贮藏和运输管理应符合我国现行药品流通和运输的相关 要求。 二、生物制品贮藏管理要求 1、制品的贮藏条件 （包括温湿度、是否需避光）应符合相关各论或 批准的要求，除另有规定外，贮藏温度为2～8℃。 2、应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏，并按照现行GMP 的 要求划分区域分门别类有序存放。 2.1 仓储区的设计和建造应合理。仓储区应当有足够的空间，确保有 序贮藏成品。 2.2 仓储区的贮存条件应符合产品规定的条件（如温湿度、避光）和 安全要求，应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统。 2.3 应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行 使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 2.4 应由专人负责对储存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护， 并建立记录和档案。 3、应建立制品出入库记录，应建立成品销售、出库复核、退回、运 输、不合格药品处理等相关记录，记录应真实、完整、准确、有效和 可追溯。 三、生物制品运输管理要求 生物制品中所含活性成分对温度敏感，应在规定的运输条件下采用最 快速的运输方式，缩短运输时间；除另有规定外，应采用冷链运输。 1、应对冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验 证及停用时间超过规定时限的验证。 2、应由专人负责对运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建 立记录和档案。 3、制品的运输条件应符合各论或批准的温度要求，温度范围的确定 应依据制品的稳定性试验结果。运输时应注意防止制品冷冻。应避免 运输过程中振动对制品质量的影响。 4 、冷链运输是指在运输全过程中，无论是装卸搬运、变更运输方式、 更换包装设备等环节，都使所运输货物始终保持一定温度的运输。疫 苗采用冷链运输时，应符合我国现行法规中关于药品流通和运输的相 关要求。