中药关键质量属性快速评价近红外化学成像-中药信息工程研究中心.pdf

2014 第十六卷 第十二期 ★Vol.16 No.12 中药关键质量属性快速评价：近红外化学成像 可视化技术＊ 周璐薇 1，2 ，吴志生 1，3 ＊＊，史新元 1，2 ，裴艳玲 1，2 ，乔延江 1，2 ＊＊ （1. 北京中医药大学中药学院 北京 100102；2. 国家中医药管理局中药信息工程重点研究室 北京 100102；3. 中国中医科学院道地药材国家重点实验室培育基地 北京 100700） 摘 要：近红外化 学成像是一 门新兴 的中药关键 质量属性 快速分析技术 。它将传统近 红外光谱技术 与化 学成像技术相 结合 。本 文 简要介绍 了近红外化 学成像可视化 的核 心部件 ；重 点 阐述 高维数 据可 靠性 获取 、转化 、分析及 应 用；综述 了近红 外化 学成像在制 药领域 的应 用研究，分析了近 红 外成像技术 应 用于 中药质量控制领域 所面 临的机遇 与挑战 。 关键词：近红外化 学成像 过程分析技术 中药关键 质量属性 可视化 图像分析 doi: 10.11842/wst.2014.12.009 中图分类号：O657.3 文献标识码 ：A 美国食品药品管理局（Food and Drug Adminis－ （Process Analytical Chemistry ，PAC）的快速发展。近 [1] tration ，FDA）于2004 年颁发的 《PAT 工业指南》 红外（Near-Infrared ，NIR）光谱仅从一张光谱图，预 中，积极倡导在制药行业中推广使用过程分析技术 测中药产品的物化性质和化学成分定性定量信息。 （Process Analysis Technology ，PAT）。PAT 的核心思 因此，NIR 是一门有效的中药关键质量属性快速分 [3-11] 想是通过对关键工艺参数和质量参数的监测，加深 析技术 。 对制药过程的理解，提高最终产品的质量。 中药制 然而，NIR 技术仅在某一点或很小范围内产生 [3] 药从原料药、生产过程共性单元到最终中药制剂产 一条光谱图，反映中药制剂产品平均组成信息 。 品，需要过程分析技术。 NIR 技术无法提供中药产品空间分布信息，而产品 [12] 传统的分析技术（高效液相色谱法、质谱法等） 组分空间分布与其生物利用度密切相关 。 因此， 由于耗时且对样品具有破坏性，并不能满足快速质 将成像技术与近红外光谱技术相结合，产生近红外 量控制要求。此外，抽检产品及放行检验的质量控 化学成像（NIR-Chemical Imaging）技术。该技术可以 制方式，不符合人用药物注册技术标准国际协调会 提供中药产品空间分布信息，也是一门有效的中药 （International Conference on Harmonization of Techni－ 关键质量属性快速分析技术。 cal Requirements for Registration of Pharmaceuticals 目前，积极推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、 for Human Use ，ICH）在Q8 中提出的“质量源于设计 干燥、制剂、过程质量