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南京白敬宇制药验证文件
编号：STP-YZ-Y404-04
（酮康唑等）压 缩 空 气 系 统
再 验 证 方 案
南京白敬宇制药有限责任公司 验证方案组织与实施
压缩空气系统的验证工作由质量管理部门负责组织，QC、及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。
验证小组组长：谢后奇
验证小组成员和职责：
序号 姓名 部门 分工 1 陶桂香 设备工程部 方案起草 2 谢后奇 设备工程部 方案审核 3 范宇翔 质量转授人 方案批准
方案起草
部 门 签 名 日 期
方案审核
部 门 签 名 日 期
方案批准
部 门 批 准 人 批 准 日 期 质量转授人
目 录
概述
验证目的
验证范围
验证内容
验证周期
验证结果评定及结论
概述：
我公司酮康唑、氯霉素、多品种车间使用的压缩空气是由空压房供给，为无水无油无菌的压缩空气。依据国家药品监督局颁布的药品生产质量管理规范，并参照空压机行业标准及压缩空气标准检验方法。
基本情况：
设备名称 风冷型螺杆空压机 设备编号 511B1104-05 设备型号 GA37＋AP-10 系 列 号 WUX304615 生产厂家 无锡阿特拉斯.科普柯 验证目的：
检查并确认空压机经过几年运行以后所产生的压缩空气系统仍能符合生产需要
验证范围：
适用于酮康唑、氯霉素、多品种车间压缩空气系统的再验证。
四、验证内容：
1、简介：
我公司空压系统由空气压缩机、空气贮罐、冷冻干燥机及过滤器组成。使用的空气压缩机为无锡阿特拉斯﹒科普柯压缩机有限公司生产的风冷型螺杆空压机。
系统流程框图如下：
运行确认：
2.1检查设备使用仪表：列出设备所有仪表清单，明确校验日期和校正周期
压缩空气系统仪器仪表校正记录
仪器仪表名称 表号 校验日期 校正周期 校正单位 储气罐压力表 第一级过滤器进口压力表 第一级过滤器出口压力表 第二级过滤器出口压力表 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
2.2压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发《压力容器使用许可证》
以上项目检查结果记录
设备备件名称 检查日期 下次检查日期 压力容器使用许可证编号 压缩空气储罐 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
2.3 压缩空气储罐安全阀校验
以上项目检查结果记录
设备备件名称 校验日期 下次校验日期 报告编号 安全阀 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
2.4过滤器的验收：
过滤器检验
过滤器名称 型号 滤芯规格 生产厂家 数量 更换日期 更换周期 离心式油水分离器 FT-6 1um 杭州超滤净化设备有限公司 1 主管路过滤器 FA-6 0.01um 杭州超滤净化设备有限公司 1 微油雾过滤器 FH-6 0.01um 杭州超滤净化设备有限公司 1 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
2.5 设备运行文件检查
文件名称 文件编号 存放地点 空气处理机组标准操作规程 SOP-SB-Y004 空气处理机组维护保养规程 SOP-SB-Y005 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
2.6设备运行
运行空压机，查看各阀门、管道有无泄漏或异常响声，确认加载和卸载压力是否符合规定
压缩空气系统运行确认监测记录
验证项目 内 容 判断是
否合格 空压机运行情况 连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声 空压机的排气情况 观察机组显示压力为0.65MPa时机组加载、压力到0.8 MPa时机组卸载 冷冻干燥机运行情况 连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声 阀门及输送管 阀门及输送管无泄漏 各使用点供气情况 各使用点供气良好 验证结果评定 检查人/日期: 复核人/日期:
3、性能确认：
3.1检测使用点压缩空气品质，确保压缩空气干燥、无油、无菌及洁净度等性能指标能达到生产要求。
3.2 压缩空气的含水检测
3.2.1 检测方法
通过气点采气，将压缩空气通入适量的变色硅胶（硅胶占瓶子容积的1/3），
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