产品质量回顾分析201408.pdf

Product Quality Review (PQR) 产品质量回顾分析 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2014年8月 1 2 汇总所有与产品质量相关的数据,以达到  确认工艺稳定可靠；  确认原辅料、成品现行质量标准的适用性；  及时发现不良趋势；  确定产品和工艺改进的方向；  确保产品与其市场注册信息的合规。 3 是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有 用的工具  提高生产过程的一致性；  提高产品质量；  广泛收集数据进行综合评估；  识别放行时没有察觉的趋势；  决定是否进行再确认或再验证，并简化流程；  确认是否需要变更。 4 总之： 产品质量回顾分析可以  帮助企业更好的了解产品的质量状况和工艺水平  为企业决策层提供必威体育精装版产品质量信息  促进企业各部门信息共享，提高质量意识  有利于产品质量的持续改进和提高 产品质量回顾分析便于药监管理部门  掌握产品质量状况  了解生产过程是否可控  判断企业的质量管理水平 因此，做好产品质量回顾分析具有非常重要的作用。 5 6 FDA: Annual Product Review (APR) 年度产品回顾 • 1979年3月生效 21CFR211.180(e) • 2001年9月公布ICH Q7A, 要求 EU API企业进行APR Product Quality Review (PQR) 产品质量回顾 • 2006年1月生效 EU GMP 第一章 1.5节 • 2000年11月公布ICH Q7A, 要求API企业进行 PQR 8 中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药 品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以 及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势， 确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史 数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质 量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 9 中国药品生产质量管理规范（2010年修订）  企业至少应当对下列情形进行回 顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变  （七）稳定性考察的结果及任何 更，尤其是来自新供应商的原辅 不良趋势； 料； （八）所有因质量原因造成的退 （二）关键中间控制点及成品的 货、投诉、召回及调查； 检验结果； （九）与产品工艺或设备相关的 （三）所有不符合质量标准的批