口服固体制剂车间风险评估方案.doc

XX有限公司 XX车间产品质量风险评估方案 制定部门 XX车间 制定人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 机动工程部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 环保安全部： 年 月 日 主题内容与适用范围 本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。 适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核小组成员 工作内容 组长 负责验证的组织工作全面协调进度，并负责结果的汇总分析。 副组长 负责验证的组织工作全面协调进度，并负责结果的汇总分析。 成员 负责起草培训过程的具体实施工作 负责起草培训过程的具体实施工作负责工作中的确认 参与全过程的具体实施工作 负责工作中的产品质量抽查工作工作 负责文件审核，监督实施情况 负责工作质量检验项目的取样，检验，出具检验报告 7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表 工序 所用仪器或设备 所处环境 使用物料 中间控制 加工 粉碎机、振荡筛、电子秤 十万级 生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水 原辅料目数、数量；检验合格的原辅料、工艺用水 配料 电子秤 十万级 生产指令要求的投料量 投料量 干混 湿法混合颗粒机 十万级 配料工序的合格中间体 含量检测 软材 湿法混合颗粒机 十万级 干混工序的合格中间体 水分均匀度检测 制粒 摇摆式颗粒机 十万级 合格的软材、筛网 工艺要求的湿颗粒 干燥 热风循环烘箱、沸腾干燥床、温度显示仪 十万级 合格的湿颗粒 干燥失重 干燥失重均匀度 整粒 摇摆式颗粒机 振荡筛 十万级 合格的干颗粒、外加辅料、筛网 工艺要求的粒度 总混 V型向混合机 二维混合机 十万级 整粒工序的合格中间体 颗粒均一性、各项质量指标、物料平衡率 赋型 压片机、电子天平 十万级 合格的颗粒 片重差异、基片脆碎度、崩解时限、物料平衡率 胶囊机、电子天平 十万级 合格的颗粒 装量差异、崩解时限、物料平衡率 包衣 高效包衣机 十万级 合格的基片 外观、包衣物料平衡率 内包 真空吸塑包装机、高速自动铝塑泡罩包装机、颗粒分装机、热封机、电子天平 十万级 合格的基片、包衣片或胶囊、颗粒内包材 装量差异、外观、渗漏 外包 全自动热收缩包装机、打印机 一般生产区 合格的内包产品 包装规格及包装质量；成品质量 电子监管赋码流水线 一般生产区 合格的内包产品 包装规格及包装质量；成品质量 入库 无 一般生产区 合格的物料和成品 物料标准管理规程 8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价 8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 8.2 风险可接受标准 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)× 风险发生概率(O)× 可检测性(D)，一般情况下， RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 9. 通过质量风险分析，风险评估表见下表： 9.1人流与物流风险管理过程记录分析 编号 工艺步骤 子步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 确认周期 1 人流 人员进出车间 a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位 b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位 洁净区二更受到污染 3 a.人员进入控制不当 b.不符合人员进出操作规程 c.人员培训不到位 2 a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录 b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位以及不同级别洁净室 c. 人员进出操作规程培训到位 d.洗手及消毒设施配置到位 1 6 中 a.检查车间的进入控制及人流。 b.检查人员进出操作规程培训情况及记录 c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。 不需进行验证 2 物流 物料进出内部中转 a.物料（含成品）进出差错 b.中间体中转差错 c.未按规定的程序清洁消毒 洁净区受到污染，产品出现混淆和差错 3 a.无标识放置混乱 b.交接不合规 c. 物料控制