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冻干人用狂犬病疫苗Vero细胞接种知情同意书-中国临床试验注册
“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”临床研究知情同意书
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1.狂犬病概述
狂犬病又称恐水症，是由狂犬病病毒引起的一种人畜共患的中枢神经系统传染病。通过被患狂犬病或携带狂犬病病毒的狗、狼、猫、老鼠等哺乳动物咬伤，或因宰杀上述动物通过皮肤伤口而引起感染。狂犬病是世界上病死率最高的疾病，目前在临床治疗上尚无特效药，一旦发病，死亡率100%或永久性重度神经系统残疾。暴露前和暴露后接种狂犬疫苗可有效预防狂犬病导致的人类死亡，是预防狂犬病的最有效措施。
2.研究疫苗概况
本次临床研究疫苗为江苏先声卫科生物制药有限公司生产，该企业研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是使用从美国疾病预防控制中心（CDC）购得狂犬病病毒PV-2061株，以ATCC购进的Vero细胞为宿主细胞，与美国BARI公司合作，引进微载体生物反应器细胞培养技术和先进的设备，制成的冻干人用狂犬病疫苗。出于人道主义考虑，自入组当天开始至全程接种后30天内（如未完成全程接种，应为末次接种后30天内）如被，则上述治疗费用，由申办方承担。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究 版本日期：2015年03月11日 版本号：4.0版
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