医疗器械产品设计开发记录汇编.doc

医疗器械产品设计开发记录汇编 技术文件清单 使用顺序号: 产品名称： 序号 文件类型 文件编号 文件名称 备注 01 注册产品标准 —— 02 产品图纸 03 标签图 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 —— 10 风险管理 —— 11 —— XXXXXXXX风险管理报告 12 设计开发计划 JYY JL020 XXXX设计开发计划 13 设计任务书 JYY JL021 XXXX设计任务书 14 设计评审记录 JYY JL022 XXXX设计评审记录 15 设计验证记录 JYY JL023 XXXXX设计验证记录 16 设计确认记录 JYY JL024 X X X X 设计确认记录 17 自测报告 XXXXX自测报告 编制： 日期：  设计评审（确认）记录 使用顺序号： 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容 产品标准 说明书 评审结论 产品标准 产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。 产品特性规定充分，合理。 说明书 充分考虑了临床使用要求和习惯。 警示信息充分。 处理结果 产品标准可以用于样品的检测。 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。 备注 记录人： 设计确认记录 使用顺序号: 设计项目 确认日期 年 月 日 主持人 地点 参加单位/人： 确认方式 临床试验。 确认结果 1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。 确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注 记录人： 设计确认记录 使用顺序号： 设计项目 确认日期 主持人 地点 参加单位/人： 确认方式 临床试验。 确认结果 1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。 确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注 记录人： 设计评审记录 使用顺序号： 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容 XX产品的设计任务书、设计开发计划 评审结论 设计计划书 阶段划分合理，可实现 职责明确 资源配备充分 设计任务书 设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。 设计依据齐全 类似产品信息充分 已考虑风险管理输出 处理结果 即日执行设计任务书、设计计划 备注 记录人： 设计评审记录 使用顺序号： 评审项目 Xx产品 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容 图纸、工艺文件 评审结论 图纸 图纸要求明确，可加工 工艺流程 工艺流程划分合理，可实现。 3、工艺文件 工艺明确、可操作。 处理结果 可以使用工艺文件进行样品生产。 待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。 备注 记录人： 设计验证记录 使用顺序号： 设计项目 验证日期 主持人 地点 参加人： 验证依据 《XXXX》标准 验证结果（可附检测报告等） 自测结果 自测结果合格，自测报告编号： 。 2、第三方检测结果 经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号: