医疗器械设计开发记录汇总.doc

医疗器械设计开发记录总表 设计和开发项目建议书 表单编号： 项目名称 项目期限要求 预期销售 预期出厂价格 基本性能要求 主要技术参数 外观包装要求 环境及其他要求 项目来源说明： 可性分析： 批准意见： 签名：日期： 注：设计内容可根据实际情况作出改变。 设计开发任务书 产品要求 1.产品的预期用途 2.产品型号说明 3.需要遵守的法令法规 4.贯彻的标准 5.其他参考文件 6.主要技术指标 进度要求 序号 项目 负责人员 时间 1 方案设计及评审 2 技术设计及评审 3 样机试制 4 设计更改及评审 5 工艺设计及评审 6 样机验证（全性能自测） 7 产品标准草案编制 8 型式检验 9 输出文件的整顿和完善 10 整理成品注册的文件 11 产品注册申报 必要的资源配备： 项目负责人： 项目成员 部门 项目成员 部门 项目成员 部门 备注： 注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。 设计和开发输入清单 表单编号： 1/2 项目名称 项目负责人 设计人员 职位 设计人员 职位 设计人员 职位 输入内容 产品预期用途、功能、性能和安全要求： 适用的法规、法规要求： 以前类似设计提供的信息： 风险管理的输出： 其他要求的输出： 2/2 输入评审记录 评审人员 部门 职位 评审人员 部门 职位 评审内容 序号 输入项目 评审结果 备注 1 产品预期用途、功能、性能和安全要求 2 适用的法规、法规要求 3 以前类似设计提供的信息 4 风险管理的输出 5 其他要求的输出 6 7 8 评审结论： 日期：批准： 注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。 设计开发输出清单 文件编号： 技术文件 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 作业指导书 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 检验规程 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 实物输出 注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容 设计评审报告 表单编号： 产品型号： 产品名称： 评审类别：□初步设计评审 □工艺方案评审 □其他： 评审主持人： 评审时间： 评审项目 评审内容 评审结果 其他评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审 1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 工艺方案评审 1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□ 5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□ 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 评审人 部门 职位 评审人 部门 职位 编制/日期 审核/日期 批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。 设计验证报告 表单编号： 产品型号： 产品名称： 验证单位： 测试样品编号： 试验起止时间： 依据的标准或法律法规： 序号 编号、版本 标准或法律法规名称 适用章节 主要试验仪器及设备： 序号 仪器设备编号 仪器及设备名称 计量有效期 试验/检测报告内容摘要及其与设计输入（设计技术任务书）/标准的对照情况： 序号 检测项目 实际检测值 设计输入/标准的要求值 结论