医疗器械质量管理制度表格汇编.doc

医疗器械质量管理制度 目 录 序号 文件名称 文件编号 1 质量方针和管理目标 DXC -001 2 各岗位质量职责 DXC -002 3 质量管理体系审核制度 DXC -003 4 医疗器械首营企业和品种质量审核制度 DXC -004 5 医疗器械购进管理制度 DXC -005 6 医疗器械质量验收制度 DXC -006 7 医疗器械在库保管、养护管理制度 DXC -007 8 医疗器械出库复核管理制度 DXC -008 9 医疗器械销售管理制度 DXC -009 10 效期医疗器械管理制度 DXC -010 11 不合格医疗器械管理制度 DXC -011 12 医疗器械退货管理制度 DXC -012 13 医疗器械质量跟踪和客户访问制度 DXC -013 14 医疗器械质量事故和不良事件报告制度 DXC -014 15 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 DXC -015 16 卫生和人员健康状况管理制度 DXC -016 17 质量教育培训及考核管理制定 DXC -017 18 医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度 DXC -018 19 质量信息管理制度 DXC -019 20 医疗器械运输管理制度 DXC -020 附件 医疗器械经营企业质量管理全套表格 质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权, 无验收员及保管员签字拒付 款。收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。 5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。有权拒绝原始凭证 不清、手续不全的付款及报销。 6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，报上级主管部门批准。 7、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。 三、质检部负责人质量职责： 1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2、负责起草各项质量管理制度；售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。???? 九、养护员质量职责： 1、在质检部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条 件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。 3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。 4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质检部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。 5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库