2014冬季季保温箱验证方案 - 副本.doc

冬 季 保 温 箱 验 证 方 案 目 录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 仪器设备 1.5 验证依据及参考文件 2. 验证过程 2.1验证方法 2.2验证步骤 2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析确认运输最长时限。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响.验证时间安排 4.偏差处理 5.风险评估 6.再验证周期 7.验证结果评定及结论 8.最终批准 9.附录 1引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责如下表： 小组职务 姓 名 部 门 职称 职责 确认 组 长 质管部 组织实施验证 组 员 质管部 对验证方案的审核 组 员 质管部 实施验证 组 员 仓储部 保温箱运行性能验证 组 员 仓储部 实施验证 组 员 仓储部 药品出库复核验证 1.1.2责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 1.2 验证目的： 验证冷藏箱运行情况，。a:验证所用的冰排（ ）个在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布） b:验证所用的样品应放满整个保温箱。 c:验证所用的保温箱智能温度记录仪放置于保温箱的中心位置。 d:验证所用的温度记录仪必须在效验合格期内,验证前应放在保温箱内待数据稳定后再做验证。 e:上述操作均应在冷库内完成 f:保温箱测点数为5个点，见分布图； 保温箱左上侧：1号位 保温箱右上侧：2号位 保温箱中间：5号位 保温箱左下侧：3号位 保温箱右下侧：4号位 g:验证所用的温度记录仪采集数据的间隔时间为5分钟一次，方案每小时记录一次。 h:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响? 环境温度观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温度 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 结果评价 保温箱内温度在2～8℃之间的时间≥12小时。 检查人： 年 月 日 确认 根据结果判断， 冷藏箱自编号： ? 环境温度观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温度 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 4 5 结果评价 保温箱内温度在2～8℃之间的时间≥24小时。 检查人： 年 月 日 确认 根据结果判断， ＜开箱作业对箱体温度分布及变化的影响? 环境温度观察点编号 温?度 观察点编号 温?度 观察点编号 温度 1 2 3 1