临床试验中美国受试者权益保障体系借鉴意义.doc

临床试验中美国受试者权益保障体系借鉴意义临床试验是一种特殊的可对人体构成一定风险的医疗行为。临床试验中，广大受试者由于没有专业知识，对临床知识不了解，接受试验时，许多方面只能被动地服从研究者的要求，致使其合法权益得不到保障。本文分析美国现有的受试者权益保障体系，结合我国实际情况，提出相关借鉴意见和建议，以期更好地保障我国受试者的权益。 一、受试者权益及受试者权益保障 1.受试者权益及相关概念 受试者是指已经或将成为研究对象的个体，其可能直接受到测验，也可能只是对照体。人类受试者包括健康受试者、病患受试者，其中包括没有自主意志的人―如精神病人、痴呆、婴幼儿及人身自由丧失或者受限制的人。 受试者权益是指受试者在药品临床试验期间应有的和必须保障的权益。包括自主参与权、生命健康权、知情同意权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权、诉讼和要求赔偿权等。 2.受试者权益保障 对受试者权益的保障主要指对参加基础研究、临床药学研究及使用试验药品的受试者的权益保障。为保障受试者的权益，临床试验研究中就应明确提供以下内容：口头或书面准确描述需传达给受试者试验的全部信息；如何必威体育官网网址在研究中获得的受试者信息；如何将研究结果报告和传递给受试者或其他的有关人员；将儿童等弱势群体纳入或排除试验的正当理由等。 二、美国受试者的权益保障概况 《赫尔辛基宣言》实践初期，美国揭露了许多案子，很著名的一个叫做梅毒研究。该研究多方面的侵犯了被选受试对象的知情同意等合法权益。这个梅毒研究被暴露出来后，美国通过建立健全相关法律制度、设置专门机构等措施，建立了相对完善的受试者权益保障体系： 1.保障机构和评审制度 目前，受试者权益保障机构有美国卫生部人类研究办公室和各地的机构内评审委员会。 卫生部人类研究办公室起领导作用，提出执行联邦政府关于保护人类受试者法令的具体措施。各地的机构内评审委员会的工作包括:批准、要求修改或不批准所有的研究活动；初审及定期复审所有研究活动；确保研究中使用合法的知情同意书并保留记录；决定合适的措施对弱势人群提供更多的保护等。 2.知情同意书 知情同意书须含有下列几项内容:研究目的和对项目的描述；任何可预见的对受试者的危害；描述利益（不包括经济利益）；替代措施；如何必威体育官网网址受试者资料；有否对受试者经济上的补偿及补偿数量；受试者有问题时，可同机构内何人联系等。 知情同意是一个发生在研究人员和潜在受试者之间的学习和教育过程，应鼓励受试者仔细考虑，完全自主自愿地决定是否参加试验。 3.必威体育官网网址原则 2003年，美国联邦政府颁布了医疗保险可性与责任法案，该法案主要是保护病人的健康咨询。只要有可能使用健康咨询的单位，如保险单位、医疗院所、护理之家、CRO等与医疗机构有业务往来的单位，均受其规范。另外医疗保险可性与责任法案还具体规定了病人授权书的必含内容。这使侵犯病人隐私权的行为，受到联邦法的制裁成为可能。 4.教育与培训 卫生部人类研究办公室就医学和行为学研究中复杂的伦理及规则问题，为各地伦理委员会的成员、工作人员、科学家们以及研究管理人员提供指导。它同其它联邦政府部门和有关组织合作，开展全国性的教育课程，对接受卫生部资助的研究机构提供现场指导，并帮助其评估和改善人类受试者的保护体系。 三、借鉴意义 据统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，基本以国外新药为主，年均直接参与试药的人数高达50万以上。其中，在临床试验过程中发生的受试者人身损害案件也不在少数。而在法律实践中，却没有一个完整的受试者权益保障体系。 《药品临床试验管理规范》虽是一部高质量的立法，对保障受试者权益也作出了明确规定，但其在法律责任方面偏弱，原则性过强，操作性不够；其主要侧重在伦理委员会的职责与知情同意书的设计方面，对临床试验实践中受试者的医疗信息获得权、隐私权和要求赔偿权等都未做出详实规定，难以真正保障受试者的权益。使得参与其中的受试者权益无法得以充分保障。 美国实践表明，受试者权益保障体系的建立，使该国参加临床试验的受试者权益得到很大程度地保障，如：有效地降低侵害受试者权益的事件发生率；有效加强受试者保护机构对临床试验研究的审核，响应受试者的知情同意权等。 因此，我们有必要借鉴美国政府对参与临床试验研究的受试者及其权益所采取的保护措施，完善我国的受试者权益保障体系，切实保障我国受试者的合法权益。 1.完善临床试验方面的立法 《临床试验管理规范》对保障受试者的权益做出了明确规定，《药品注册管理办法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》也针对受试者的知情同意权做出了相关法律规定。但我国却没有出台一部系统完备的关于临床