悬浮粒子与微生物各国标准比对.ppt

ISO14644-5 运行 洁净服 影响洁净室运行或环境质量的风险因素包括 人员的污染(全部，上衣，帽，手套，靴子，面罩等) 材料性能(布料特性，灯丝类型，无菌，抗静电，砑光等) 设计和结构(特殊裁衣要求) 舒适 使用(洗衣/一次性 ) 洁净室下的个人衣服选择 在必需的洗衣之前的时间间隔或穿戴次数 洁净室衣物洗涤的选择 翻新，包装，储存和发放 公司洁净区环境监测质量标准 SOP 03-2001(0004)制剂地洁净区环境监测质量标准表面菌（擦拭法）限度 洁净 级别 监测区域及监测限度(CFU/25cm2) 设备 工具 地面 洁净服 手套外表面 洁净服外表面 脚套外表面 口罩外表面 眼罩外表面 A ≤ 3 ≤ 3 ≤ 3 ≤ 5 B ≤ 5 ≤ 10 ≤ 5 ≤ 10 C ≤ 5 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 20 公司洁净区洁净级别并不是按美国洁净区级别划分。级别等同的监测限度经比对，与USP1116 (P8)中有关标准相同。 悬浮粒子标准比对 ISO 分级 0.5μm 5μm 美国洁净区级别 尘埃粒子数/m3 欧盟 洁净 级别 尘埃粒子数/m3 0.5μm 5μm 静态 动态 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 5 3,520 29 100 3,520 —— A 3,500 1 3,500 1 B 3,500 1 350,000 2,000 6 35,200 293 1000 35,200 247 — —— —— —— —— 7 352,000 2,930 10,000 352,000 2,470 C 350,000 2,000 3,500,000 20,000 8 3,520 ,000 29,300 100,000 3,520,000 24,700 D 3,500,000 20,000 —— —— 浮游菌标准比对 ISO 分级 美国洁净区级别 浮游菌cfu/m3 欧盟 洁净 级别 浮游菌cfu/m3 公司 洁净 级别 浮游菌cfu/m3 USP FDA Guidance 5 100 1 3 A ＜1 A ＜1 B 10 B 10 6 1000 7 —— —— —— —— —— 7 10,000 10 20 C 100 C 100 8 100,000 100 100 D 200 D 200 沉降菌标准比对 ISO 分级 美国 洁净区 级别 沉降菌 90mm/4h 欧盟 洁净 级别 沉降菌 90mm/4h 公司 洁净 级别 沉降菌 90mm/4h FDA Guidance 5 100 1 A ＜1 A ＜1 B 5 B 5 6 1000 3 —— —— —— —— 7 10,000 5 C 50 C 50 8 100,000 50 D 100 D 100 表面菌标准比对 ISO 分级 美国洁净区级别 表面菌 欧盟 洁净 级别 表面菌 公司洁净级别 表面菌 仪器设备表面 地面 人员 接触皿 55mm cfu/皿 5指 cfu/手套 接触皿 55mm cfu/皿 5指 cfu/手套 设备 工具 地面 洁净服 手套 洁净服 手套外表面 洁净服外表面 脚套外表面 口罩外表面 眼罩外表面 5 100 3 3 3 5 A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 A ≤3 ≤3 ≤3 ≤5 B 5 5 5 5 B ≤5 ≤10 ≤5 ≤10 6 1000 — — — — — — — — — — — — — — 7 10,000 5 10 10 20 C 25 — 25 — C ≤5 ≤10 ≤10 ≤20 8 100,000 — — — — D 50 — 50 — D — — — — ISO14644-1 悬浮粒子每个采样点采样量确定 指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 每个采样点的每次采样量VS用下式确定： 式中， VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。 C n·m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 公司SOP 57-3002洁净区悬浮粒子检测标准操作规程（ 0004 ）中 规定A级、B级和C级洁净区的总采样体积≥1m3, A级、B级和C级洁净区每个采样点采样8次，D级洁净区每个采样点采样5次，采样速率速率为V=28.3L/min，每次采样时间t=1min。 参考来源PIC/S Guide to GMP (PE 009-5) August 2006 ISO14644-1 悬浮粒子采样点数目确定最少的采样点数： A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。