GMP-第8章文件管理.pdf

第八章 文件管理 雷白时 1 文件化是质量管理体系、环境管理体系的特点 之一，文件化也是药品GMP的特点之一。质 量管理体系文件化是ISO 9000 系列国际标准建 立质量管理体系的基本原则，也是药品生产企 业实施GMP并通过GMP认证的基础工作。 2 第一节 有关文件管理的概念及GMP原则 什么是文件？什么是文件管理？ – 文件(documentation)是指一切涉及药品生产和管 理的书面标准和实施的记录。 – 文件管理(documentation management)是指包括文 件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档 以及文件变更等一系列过程的管理活动。  文件管理的目的是什么？ – 文件管理的目的在于保证制药企业生产经营活动的 全过程规范化运转，使企业在遵循国家有关法律法 规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章 办事、有案可查，以达到有效质量管理(effective quality management ，EQM)的目的。 3  GMP文件分为几种类型？ – 根据文件的定义，GMP文件分为标准和记录两大 类。标准又分为技术标准、管理标准和工作标准。 什么是GMP文件系统的“5W1H”要素？ – GMP文件系统的“5W1H”要素是由几个英文单 词或词组来阐述GMP概念的。 Who：谁来做； What：做什么； When：什么时间做； Where：什么地方做； Why：为什么要做(Why not为什么不能做)； How：怎样做。 4 GMP对文件的定位及分类是如何表述的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百五十条规定：“ 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有 内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规 程以及记录等文件。” – 制药企业实施GMP，硬件是基础，软件是保 证，人员是关键。文件体系是软件的核心，制 药企业建立健全一个科学合理、规范完整的文 件体系，使管理的各个环节都有章可循。 5 GMP对文件管理的操作规程如何规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百五十一条规定： “企业应当建立文件管理的操作规程，系统地 设计、制定、审核、批准和发放文件，与本规 范有关的文件应当经质量管理部门的审核。” – WHO的GMP 指出：“应精心设计、制订、审 查和发放文件，其内容应与生产许可证、产品 注册证的相关部分保持一致。” “文件应由合 适的主管人员批准、签名并注明日期。文件不 经批准不得更改。” 6 GMP对文件内容的要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第一百五十二条规定： “文件的内容应当与药品生产许可、药品注册 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历 史情况。” – WHO的GMP 指出：“文件内容不可模棱两可 ，应阐明文件的标题、内容