PCR验收通过报告.doc

临床基因扩增检验实验室技术验收报告 一、、临床基因扩增检验实验室基本情况 （一）实验室所属法人单位名称： 莱芜市中医医院 地址： 莱芜市汶源东大街8号 邮编： 271100 法定代表人： 纪延龙 实验室负责人： 朱应文 联系人： 朱应文 email： lwliuzhenyi@ 电话： 0634-6276001 传真： 0634-6276038 （二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务： 朱应文 主管技师 张峰 主管技师 二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》 三、验收时间： 2012年 7月 18 日 四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室 五、技术验收结论： □ 基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为 四 项，限期改进，改进后授予验收合格证书； （一）验收中发现的问题及意见： 附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表； 附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表； 附件3：整改要求。 （二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；无。 （三）验收评审员姓名及签名： 主评审员姓名： 卢志明 签名： 评审员姓名： 赵书平 签名： 签名： 协调员姓名： 邵 松 签名： 签字时间： 2006年10月18日 （四）签字地点： 莱芜市传染病医院 验收评审组意见： 根据 莱芜市传染病医院 提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）于 2006年10月 18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；1.2，3.3，7.1 和 9.1 等 四 款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。现场实验中，该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。 经验收组成员讨论，一致同意通过技术验收，建议将四项缺陷改进后，在一个月内报省临床检验中心审核，再报卫生部临床检验中心授予验收合格证书。 希望 莱芜市传染病医院 临床基因扩增检验实验室以此次验收为起点，在今后的检测工作中认真执行规章制度及所制定的标准操作程序，持之以恒的为临床提供高质量的服务。 附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合 缺 此 项 暂 不 需 考 核 评论与说明 1 实验室设置和设备 1、1 实验室规范化分区：原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并 √ 1、2 各工作区的明确标记 √ 1、3 实验室设置应能有效地防止 PCR后区产物的污染 √ 1、4 试剂贮备和准备区 √ （a）冰箱； √ （b）混匀器； √ （c）微量加样器； √ （d）可移动紫外灯； √ （e）专用工作服和工作鞋； √ （f）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； √ （g）专用实验记录本、记号笔等 √ 1、5 标本制备区 （a）冰箱（2~8℃或-80℃）； √ （b）高速台式冷冻离心机（视情况而定）； √ （c）水浴箱和/或加热模块； √ （d）生物安全柜 √