南阳市医圣中科各项管理制度目录.doc

南阳市医圣中科医疗器械服务中心 各项管理制度目录 ? （一）质量管理人员的职责； ?（二）质量管理否决制度； ?（三）采购、进货、验收制度； 　　（四）仓库储存、出入库管理制度； 　　（五）售后服务制度； ?（六）不合格医疗器械管理制度； ?（七）医疗器械退、换货制度； 　　（八）医疗器械不良事件监测和报告制度； ?（九）医疗器械召回制度； ?（十）医疗器械追踪、溯源的制度； 　　（十一）设施设备维护及验证和校准制度；　　 　　（十二）卫生和人员健康状况制度； （十三）质量管理培训及考核制度； （十四）销售记录制度； （十五）陈列管理制度； （十六）质量管理记录档案制度 ? ? 一、质量管理人员职责 ? ????（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关制度，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 二、质量管理否决制度 ? ?????1、所经营的医疗器械须符合国家制度的各项标准。 ?????2、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。 ?????3、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。 ?????4、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。 ?? 三、采购、进货、验收制度 ???? ????1.?质量部门收到业务员的采购申请后，应核对拟采购产品库存情况，避免不必要的库存积压。? ????2.?质量部门应核对拟采购产品的供货商资质，注意资质有效期限。??? ????3.?质量部门应核对拟采购产品的注册证情况，注意拟采购产品的生产日期。? 4. 质量部门核查无误后，才可由财务出具付款凭证，并要求供货商提供对应凭证。? 5.??产品入库前质量验收员必须按照采购单或供货商出库单核对购买产品名称、数量、型号规格和失效期，按照一、二、三类器械进行逐批验收；查验产品的注册证和相关合格证，检查产品外观包装，另核对产品外观包装标识和说明书。（不破坏产品的条件下）? 6.??根据验收结果，产品分别入合格品区、不合格区和退货区。验收不合格的产品不得入合格库。不合格区和退货区的产品一律不得销售。? 7.??验收员必须对入库产品进行认真复核检查，要求记录产品名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号。? 8.??质量员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品要求进行正确处治。? 9.??对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收分。 ?? 四、仓库储存、出入库管理制度 ??? ????1、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。 ????2、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。 ????3、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。 ????4、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。 ????5、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。 ????6、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。 ????7、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。 ????8、退回医疗器械应单独存，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。 ????9、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。 ??? 10、出库复核要做到以下几点： ???????1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。 ???????2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。 ???????3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。 ???????4、危险医疗器械出库时，向顾客代清楚，当面验清避免过后差错。 ???????5