药事法规结业论文.docx

成 绩生命科学学院课程论文（作业）封面（ 2012至2013学年度 第二 学期）课 程 名 称：药事法规课 程 编 号学 生 姓 名：学 号：班 级：制药1001任 课 教 师:冯明芳提 交 日 期：2013 年05月12日评 阅 日 期：年月日【摘要】:药品在现在的生活中越来越重要，而假药案件也在不断的出现。《药品管理法》实施后，对假药劣药有了明确的定义和明确的处罚规定，但也有些不足之处有待改进。希望制药企业和药物销售公司能知法守法，减少市场上的假药，甚至消灭假药。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。【关键词】:假药、劣药、药品管理法、处罚目 录1概要21.1前言21.2假药的产生及其恶劣影响32 药品管理法的相关规定32.1法案相关条文32.2法案心得总结32.3与FDCA的相关比较32.4药品管理法的一些不足43.假药劣药的宣传途径44假药的常识辨别45 假药的案件分析56 小结与展望67 参考文献71概要1．1前言药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药机器制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物在人们现在的生活当中已成为必不可少的物品，随着药品在市场上不断的发展，一些昧着良心的商家靠着假药的低成本大发横财，把患者的生命安全置之不顾。曾经我和同学开玩笑说：美国最有名的药厂是辉瑞、莫克，而近几年在中国最出名的药厂非齐二药莫属，他的假药事件闻名全国。为了防止黑心商家生产假药危害百姓，《药品管理法》自2001年12月1日起实施后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用。但是尽管如此，还是有很多商家铤而走险，因此，我们要努力研究《中华人民共和国药品管理法》 ，提高自身的警惕性，对假药劣药的处罚符合《中华人民共和国宪法》 ，减少甚至消灭假药劣药，使患者放心用药。1.2假药的产生及其恶劣影响由于药品利润之高导致了很多不法商家冒天下之大不韪，在背地里面制作假药，销售假药，严重的冲击了医药市场，使得市场上假药不断，残害百姓，实在是令人发指。假药的成分是其他药用成分或者化学成分，可能会造成患者的严重毒副作用，以致危及生命和健康；另一方面是使用了非活性的化学成分，使用后无治疗作用，会耽误患者的病情，以致危及生命和健康。药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。使用假药，轻者会贻误治疗，重者会危及生命安全。 （1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化。 （2）产生药源性疾病：使用假药，可能产生药源性疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇使用假药可致胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至死胎。 （3）影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。 （4）中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于死地.2 《中华人民共和国药品管理法》的相关规定2.1第四十八条、禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条、禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的工作。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得