药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施CAPA.pdf

／ and MedicalPharmaceuticalJournal2008 ·1247· 安徽医药Anhui Dec；12(12) ◇药品监督◇ 药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施(CAPA) 沙平 ． (上海安必生制药技术有限公司，上海200333) 关键词：偏差；纠正措施；预防措施；质量；GMP 上市产品的用户投诉；调查质量缺陷的原因；提出改进缺陷的 措施和防止再发生缺陷的预防措施。 SYSTEMREG- 质鼍是企业的生命线，作为质量风险管理系统的重要组 美国21CFR820质量系统规则(QUALITY 成部分，CAPA的实施在日常质量保证上起到关键的作用。 在任何一个企业的管理过程中，偏差的存在是必然的，存 and preventiveaction)要求每个生产商都应该建立和贯彻CA- 在的原因各种各样。然而正确地认知偏差，对待偏差，针对偏 PA程序，从分析、工艺、操作、质量自检、投诉、退货和其他质 差及其产生的原因采取相应地纠正措施和预防措施则是任何 量数据(源)中，确认出已经存在的和潜在的导致不合格产品 一个不断发展、持续进步的企业需要学会和必须学会的，这不 或其他质量问题的原因，并且从相关产品、工艺、质量体系中 仅是企业质鼍保证系统的完善和发展。 调查不符合的原因，从而确认必须采取的针对不合格产品等 1偏差、纠正和预防措施(CAPA)的概念 质量问题重复发生的纠正措施和预防性措施。同时确认或验 1．1什么是偏差偏差(Deviation)：是对批准指令或规定标证CAPA能保证这些措施是有效的且对成品没有不利影响。 准的任何偏离，是问题的一种表现形式。偏差是一种非预期 ICH指导委员会的Q9一质量风险管理的附录1“进行质 的事件，可能导致影响产品的安全、质量、有效性…。 量风险管理的可能机会”的1．1中质量缺陷将偏差作为对质 1．2纠正和预防措施的概念纠正：是为了消除已发现的问 量可能产生影响的因素之一。 题或不合格而采取的措施，这是管理系统中要求的短期解决 4我国制药企业中应如何进行偏差的纠正和预防： 不合格或问题的行为。 4．1关于偏差管理的实际问题 (1)关于偏差的设定过于 纠正措施(CorrectiveActions)：是为了消除已发现不合格理论化：根据一些参考资料，很多企业将偏差理论上分成微小 或问题的原因而采取的措施，这是管理系统中要求以特定的 偏差、重要偏差和严重偏差。但在整个质量保证系统的运行 方式对已发生或正在发生的问题进行定期收集、分类、汇总， 中，所遇到的偏差或问题都是非常实际的，将这些实际的偏差 查找原因，提供解决方案，从而防止不合格或问题的行为。 或问题划入哪一类偏差中呢?针对不同的偏差，应该采取怎 预防措施(PreventiveActions)：是为了消除潜在不合格或样不同的措施予以纠正或整改呢?由于没有具体的规定，偏 趋势发生的原因而采取的措施，可能不只一个潜在不合格因 差的管理常常成为一个仅仅存在的文件。(2)采取避而不谈 素造成的不良局面的预防性行动，即防止问题的再次发生。 的方式，对于出现的偏差往往没有如何解决的规定，因此总是 CorrectiveandPreventive Actions(CAPA是其英文缩写) 采取类似