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医疗器械购销员与储运员练习题 应知部分 医疗器械购销员上册 第一篇 法 规 一、法律法规基础知识 （一）单选题： 1、全国人民代表大会和它的常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件是（ B ）。 A、宪法 B、法律 C、行政法规 D、行政规章 E、地方性法规 2、2000年1月4日国务院令第276号发布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》是（ C ） A、宪法 B、法律 C、行政法规 D、行政规章 E、地方性法规 3、2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是（ D ） A、宪法 B、法律 C、行政法规 D、行政规章 E、地方性法规 4、法律效力规定在中国境 A ）。 A、我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅 B、我国的法律效力以属人主义为主，以属地主义和保护主义为辅 C、我国的法律效力以保护主义为主，以属人主义和属地主义为辅 D、我国的法律效力以属地主义和保护主义为主，以属人主义为辅 E、我国的法律效力以属地主义和属人主义为主，以保护主义为辅 二、医疗器械监督管理条例 一、单项选择 1.在在中华人民共和国境D ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ A ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 3.医疗器械作用于人体体表以及体C ） A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 1 B、其用于人体体表及体B ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6 5.《医疗器械生产企业许可证》有效期（ D ）年。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6 6.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械 8.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 B、设区的市 C、省 D、直辖市 E、街道 9.医疗器械产品的分类依据（ B ） A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ D ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 E、6 11. 医疗器械新产品，是指( B )或者安全性、有效性及产品机理未得到国 B、国 C、国 D、国 E、国际市场没有出现过的 12.医疗器械行业标准由（ A ）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 E、国务院药品监督管理部门会同医疗器械行业协会 13.境外医疗器械由（ A ）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗器械标准分为（ A ）。 2 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、