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药品技术评价概要培训 药品技术评价的基本功能 药品监管的技术依据 药品技术评价的基本功能 药品技术评价的基本功能 药品技术评价的基本功能 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 技术与制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 病例报告数量 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 小结 小结 国家中心的职能 是国家食品药品监督管理局药品、医疗器械上市后风险管理的技术评价机构，为国家食品药品监督管理局上市后药品风险管理的科学化和规范化提供技术支持。 负责按照有关法律法规的规定，对已上市药品、医疗器械进行安全性监测和评价，提出风险管理的建议； 国家中心的职能 负责按照有关规定和原则，开展国家基本药物制度和药物分类管理所需要的技术评价等有关工作。 负责按照有关规定和原则，开展对于安全性监测体系中各级监测机构的指导工作； 负责按照有关规定和原则，推进药品和医疗器械的合理使用； 承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 ADRCDR/SFDA 药品风险管理的角度 从药品风险管理的角度 药品人为风险之认知局限 1.整体药物创新能力不足 2.生产企业药品研究的能力低下 3.某些药品（如：中药和生化药）的特殊性：高难度的质量均一性的维护；中药不同的规则之可及性 4.药物创新的相关政策及其影响 药品人为风险之社会管理因素 1.医疗卫生制度设计 2.药品价格机制设计 3.药品监督管理机制制度设计 4.公众健康教育机制和制度设计 5.产业发展的规划 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 药品风险管理的角度 上市后安全性监测与评价 开发研究 研发前 研发产品线 (0 期) 早期临床试验 ( I/II 期) 产品注册 关键临床试验 (II/III 期) 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 ADRCDR/SFDA 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理的角度 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药品注册管理，也基于对药品风险/效益比的认识的程度（风险程度），采取分类管理制度。比如新药（新的实体、剂型的改变、新的适应症……）、仿制药等。 药品注册管理，上市前药品风险/效益比评价信息收集的制度工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。大部分信息是基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。 药品风险管理的角度 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药品不良反应监测，解决了全面认识药品风险/效益比的经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。 规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告——可疑即报。 自愿报告系统——一种常见的选择。 药品不良反应监测，先是源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；再是认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反应药品的实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；后是其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安全的警戒作用。 药品风险管理的角度 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药品不良反应监测，自愿报告系统需要制度、组织体制、信息技术、技术队伍的强力支撑——灵敏度问题。 药品不良反应监测，尚且运用一些特有的技术方法针对性地说明一些问题。这些方法一般是基于药物流行病学原理的。 比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库 、病例对照研究、队列研究等。 药品风险管理的角度 转折点 540000/2007 病例累积数量 319300 688300 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药物警戒的范围：在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与药品安全性有关的内容。 生产、流通环节的问题，经常在使用环节集中地表现出来；药品的质量问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题至为关键。 药物警戒，Pharmacovigilance “药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物不良效用或药物相关的其他问题的科学和活动”。药物警戒包括了所有保障用药安全的工作。 WHO Definition：The science and activities relating to the detection ,assessment ,understanding