年产10亿片左卡尼汀薄膜衣片的车间工艺设计.doc

年产10亿片左卡尼汀薄膜衣片的车间工艺设计 武汉工程大学课程设计 第一章 概述 1.1设计要求 本次设计是在毕业实习过程中搜集到相关的设计参数做为基础。参考已有SFDA和制药行业执行的《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、2010年版《GMP》等多种设计规范，汲取所学的工业药剂学，制剂车间设计等方面的知识，应用到理论设计中. 设计任务为年产年产10亿片左卡尼汀薄膜衣片的车间工艺设计.这里先简要介绍产品的药理性质和设计规划。 1.1.1任务 ①工艺路线选择及工艺流程设计； ②工艺计算： 物料概算：按年生产工作日300天；年产10亿片左卡尼汀薄膜衣片生产规模计算（作为平均数据）。 设备计算与选型：参照物料衡算结果，确定相应设备； 能量计算：计算各设备及辅助公用工程的蒸汽及电能总耗。 非工艺项目计算（公用系统）； ③图纸绘制： 车间平面布置设计（1号图纸），工艺流程框图（2号图纸），带控制点工艺流程图绘制（1号图纸）； 1.1.2 设计范围 本设计为初步阶段，设计过程中考虑到武汉地区的环境气候，对空调系统进行全封闭的设计，厂房采取封闭式。需要用到本地区的水文资料及其他一些要求因实际条件所限故略去不加以考虑。当然，对于有关的更深入设计，只能提出要求交相关专业人士去作进一步设计，核算。譬如，设计中所需达到的洁净度要求，给排风的选择方式及控制条件；空调设计中的具体给风，排风，选型等等。 5 武汉工程大学课程设计 1.1.3文字部分 编写设计说明书和设计任务书，其包括以下部分的内容： 1.文献综述，选题依据及其意义 2.研究内容及其设计方案 3.设计参数的确定 4.物料衡算及设备选型 5.带控制点的工艺流程图 6.车间平面布置图 1.1.4选题依据及意义 左卡尼汀又名左旋肉碱，是哺乳动物能量代谢所必须的物质，临床上主要用于防治肉碱原发性和继发性左卡尼汀缺乏，改善心肌缺血，抗心绞痛。但由于左卡尼汀原料吸湿性强，目前主要是研制成注射剂和口服液，但注射剂需要临床使用，口服剂不易携带，因而研制并生产口服固体制剂是很有必要的。本次设计选用了一种左卡尼汀薄膜衣片的制法，采用隔离衣和防潮衣双层包衣，直接压片工艺，克服了一般湿法制粒导致的原料药溶解以及成品的保存，运输，携带中的片芯溶解。 1.1.5设计依据 （1）老师下达的设计任务书。 （2）GMP实施指南、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《建筑给排水规范》、《工业企业照明设计标准》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》等多种设计规范和管理规范。 （3）有关的设计基础资料。如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料等。 6 武汉工程大学课程设计 1.1.6产品规格及设计基准 （1） 产品设计规格见表1-1 表1.1 产品设计规格 产品名称 左卡尼汀薄膜衣片 规格 0.5g/片 包装规格 7片/板(2板/合) 产量 10亿片/年 （2） 设计基准 表 1.2 设计基准 产品名称 左卡尼汀薄膜衣片 班次 3班 工作时间 6小时 工作日 300天/年 1.1.7设计内容 1.1.7.1 文字部分 （1） 设计任务书 （2） 设计说明书 1.1.7.2 图纸部分 （1）工艺流程框图 （2）带控制点的工艺流程图 （3）平地面布置图 1.2产品简介 【化学名】(R)-3-羧基-2-羟基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氢氧化物，内盐 英文名Levocarnitine Oral Solution 7 武汉工程大学课程设计 1.2.2左卡尼汀 米屈肼（又称THP，MET-88和mildronate）为一种新型心脏保护药。是一种白色或类白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醚，几乎不溶于丙酮。 1.2.3左卡尼汀的作用机制 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。 本品的补充可缓解其因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等组织的功能障碍。 1.2.4左卡尼汀的适应症 适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。 1.3设计方案选定 1.3.1片剂的特点 片剂有许多优点：如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小