医疗机构中药制剂 - 郑州市食品药品监督管理局.ppt

;;一、药品安全监管处工作职责;;;;;从药品安监处的职责可以看出，药品安全监管的职责主要是日常监督，不发生质量事故或特药事故。药品安全监管的责任重大。 （很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省局；药品生产许可和GMP证书在国家局和省局；药包材注册在国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。;*;*;*;*; 三、 2012年药品安全监管工作开展情况;一是加强日常监管。 有效利用监管资源，把日常监督检查和基本药物抽验相结合，和药品再注册品种跟踪督查相结合，和GMP跟踪检查相结合，和专项整治工作相结合，全年共对46家药品生产企业监督检查295家次，对18家医疗机构制剂室监督检查21家次。对特殊药品生产、经营单位监督检查272家次，监督检查覆盖率达100%。;二是规范备案管理程序健全备案登记档案。 建立变更企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、关键设备，委托检验备案的程序，严格加强现场监管，建立健全我市46家药品生产企业、18家医疗机构制剂室、68家特药生产经营企业企业监管档案。;三是扎实开展GMP跟踪，推进新版GMP实施。 一是对全市36家药品生产企业进行跟踪检查40家次，跟踪监督检查覆盖率达100%，无菌生产企业跟踪检查覆盖率达200%。二是为做好新版GMP实施工作，组织市县两级监管人员参加市局、省局和国家局培训3批次，参加人员59人次，提高了监管人员药品GMP检查能力水平。三是对新版药品GMP实施情况进行调研摸底 ，制订全市实施整体规划，深入企业培训督导鼓励企业按新版认证，加快辖区内药品生产企业实施新版药品GMP的进度。2012年2家企业3个剂型通过国家组织的新版GMP认证， 2家通过省级组织的新版GMP认证。;;;六是扎实开展专项检查。 在全市范围内相继开展药品生产流通领域集中整治行动；规范中药生产经营秩序专项检查；加强无菌药品生产监管和风险排查专项检查；妥善处置铬超标胶囊事件，对我市的空心胶囊使用及胶囊剂生产企业进行全面排查，对在产胶囊剂生产企业进行全覆盖抽验，严格监督销毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，坚决防止不合格产品重新流入市场。经监督抽样110批次，送省检验所检验，结果全部合格。省局王应峰副局长带队对郑州市局督导，给予了高度评价。;七是加大处罚力度。 对各类检查中发现的问题，坚决一查到底，绝不姑息，打击、震慑药品生产企业的不法行为。对在监督检查中限期未整改到位的1家企业责令停产，对11家企业部分品种检验设备不能整改到位的责令相应品种停产，对36家药品生产企业，18家医疗机构制剂室分别下达了责令整改通知书57份，并监督企业整改到位，将隐患消除在萌芽期，确保我市药品生产质量安全。;四、2013年的工作思路; 二、责任划分 根据我市实际情况，实行市、县（市、区）两级监管负责制。郑州市食品药品监督管理局负责全市药品安全监管工作的组织协调和综合监管，指导县（市、区）食品药品监督管理局开展药品安全日常监督工作。县（市、区）局负责本行政区域内药品生产、医疗机构制剂配制、特殊药品生产经营使用单位的日常监管工作。; 内容： ①生产高风险产品、特殊产品和基本药物的； ②有委托加工（检验）行为的； ③因兼并重组改制人员变动； ④间歇生产； ⑤产品质量抽验不合格； ⑥发生严重或群体不良反应的； ⑦近年有重大违法违规行为被处罚的； ⑧近期有群众举报的； ⑨产品低于成本价销售的； ⑩生产车间有改造任务，超批量生产、库存异常的； ; （二）推进实施2010年版药品GMP认证工作　 加强领导，有序推进。对新修订药品GMP实施情况进行调研摸底。逐一摸清药品生产企业认证计划、进展情况、存在的主要问题、意见和建议等，制订本辖区实施计划，进行分类指导。 2013年12月31日前无菌制剂和2015年12月31日前其它制剂 ;（三）加强日常监管 日常监管和专项检查、跟踪检查、认证检查、注册核查相结合，落实省局关于药品生产日常监管的有关规定和监管频次，并建立监管对象分类管理制度，保证药品生产经营单位质量体系的有效运行。; （四）做好药品GMP跟踪检查 依法对持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，覆盖率100%。加强对注射剂类药品生产企业的跟踪检查，全年检查不少于2次。; （五）加强基本药物生产质量监管 1、加强基本药物生产企业日常监管。监督检查每年县局不得不得少于4次，市局不得少于2次。监督检查情况及