医疗器械 - 甘肃·临泽.ppt

药品基础知识及药品经营企业监管知识临泽县食品药品监督管理局 蒋亚琴 2014.01 一、中国药品监督法律体系 二、药品基础知识 三、监督检查 四、假劣药品的概念 五、国家、省、市近期出台的各类专项检查 一、中国药品监督法律体系 （一）法律（1件） 中华人民共和国药品管理法 (全国人民代表大会常务委员会通过.2001年12月1日起实施) 一、中国药品监督法律体系 （二）行政法规(10件) 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 一、中国药品监督法律体系 （三）部门规章（28件） 药品流通监督管理办法(暂行) 药品生产质量管理规范（英文缩写GMP） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 药品经营质量管理规范（英文缩写GSP） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行） 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )GPP 医疗器械标准管理办法(试行) 中药材生产质量管理规范（试行）GAP 药品监督行政处罚程序规定 中国药品监督法律体系 药物非临床研究质量管理规范（英文缩写GLP） 药物临床试验质量管理规范（英文缩写GCP） 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生物制品批签发管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 医疗器械生产监督管理办法 药品生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 进口药材管理办法（试行） 二、药品基础知识 1、药品名称： （1）什么是药品的通用名？ 　　列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。 　（2）什么是药品的商品名？ 　　药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有快克、感康等。 （通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用） 2、药品生产批号 批号：生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 4 如：两批 ≠ 2001083-4（5） 5 3、药品批准文号 药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字 一位字母所代表的意义 H－化学药品 Z－中药 B－通过国家药品监督管理局整顿的保健药品 S－生物制品 T－体外化学诊断试剂 F－药用辅料 J－进口分包装药品 4、药品的有效期 药品有效期：指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。 5、药品的包装管理 6、药品贮藏的相关规定： 遮光---系指用不透光的容器包装; 密闭---系指将容器密封以防止风化\吸潮\挥发或异物进入; 阴凉处---指不超过20 ℃;. 凉暗处----指避光并不超过20 ℃; 冷处------指2---10 ℃;(例血液制品、部分生物制品（人胎盘组织液）、部分有特殊要求的药品：注射用头孢哌酮钠等） 常温------指0—30℃; 7、什么是合法药品？ 合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品经营企业销售或在合法医疗机构药房调配、销售的药品。 三、监督检查 1、出示证件 进行药品医疗器械监督检查或案件调查时，执法人员不得少于2人，首先向被检查人或调查人出示执法证