人体试验受试者同意书-国泰医院.DOC

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 臨床研究受訪者同意書 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CGH＿＿ 計劃名稱： 計劃執行單位： 計劃贊助或委託單位： 計劃主持人姓名： 職稱： 電話： 協同主持人姓名： 職稱： 電話： 通訊地址： 24小時緊急聯絡電話：(以行動電話為宜) 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。有同意權人配偶及同居之親屬。 敬啟者： 為增進醫學新知及提高醫療照護技術，進而服務社會人群，（主持人） ( )正在針對和您得到相同疾病或遇到相同問題的人展開一項研究。所以我們邀請您同意接受 (或法定代理人同意)為本研究計畫之主要受試對象，這是一項經由問卷訪問調查研究，只有同意參加者才需要接受問卷調查，請您花一點時間看完下列說明再決定是否參加。若您詳讀本研究的目的及進行方法與步驟及權益後，在填答問卷時仍有任何問題，我們願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。若您填答問卷時有任何一項題目讓您感到不舒服，您可以選擇拒絕回答。 本契約書以下各點敘述經由： □ 口述 □ 筆述 本研究計畫背景︰ [本段請清楚說明（1）問卷調查的主題試驗調查內容 本臨床試驗 本臨床試驗 問卷內容說明： [本段請簡要說明︰（問卷名詞/指標解釋、調查須知及其它事項說明等， 問卷內容應簡單易懂，如果很多，應在此一併說明原因，可參閱書寫提示] 本問卷內容主要包含三大部分，第一部分為基本資料、第二部分-------共 ○○題、及第三部分--------共○○題，(問卷詳細內容如附件)，填答時間 大約會花費您------分(時)。本問卷調查我們特別想了解您…的資訊，答案 沒有對或錯，請圈選最適合您(過去一週狀況)的答案。最後請您檢查是否 每一題都已經作答，以讓本研究能更完整的進行分析與整理。 ***問卷調查如涉及需要為被調查者必威体育官网网址的內容，必須指明予以必威体育官网网址，不 對外提供等，以消除被調查者的顧慮。 參與本臨床試驗 本研究僅為問卷調查，沒有任何侵入性措施，填答期間應該不會引發您 的不適或任何副作用，但在填答問卷或因會談或詢問時間冗長，讓您身 心感到不適，請隨時與主持人或研究人員聯絡、尋求說明或協助。您也 可自由決定退出， 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： [請您依照主持人或研究人員的說明進行回答或填寫，您的回答不會對您 的權益產生任何影響也不需要特別準備或配合任何其他事項，(或您只需 要配合-------)，所以填答過程中請您盡量放輕鬆，不要有任何壓力。] 其他替代療法及說明：[依您的研究需要說明填寫] 本研究不涉及臨床醫療處置。 參與床試驗 機密性 研究所獲得資料之使用或發表，將對受試者之隱私（例如：姓名、得以辨識受試者身分之照片 等資料）絕對必威体育官网网址。 您提供的原始資料，僅限在( )（計畫或計畫主持人）資料庫中保管使用，不會連結到其他單位。如果別的單位或與社會大眾福祉有關的其它研究計畫需要使用您的資料，我們會再次徵詢您的同意，否則我們絕不會提供給他們。您的個人資料及隱私，會依我國相關法令獲得保障。 損害賠償與保險：（根據有委託，以下二者擇一）有委託適用委託機構或廠商委託適用（註: 若同仁自行撰寫，符合本院自行列管之學術研究案件需沒有商業用途、無廠商委託補助。又不屬於醫療法第八條定義之新藥、新醫療器材及新醫療技術範圍有關「賠償與保險」一欄位，仍不宜空白，建議書寫格式如下: ） 依本研究所計畫，因而發生傷害，您仍受法保障計畫主持人提供本試驗相關訊息暨諮詢。可歸責於醫院之重大事由而發生不良反應或損害，本院願意提供合理專業醫療照顧及諮詢。() 本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，原則上不予補償。 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，您有權選擇不參與這項試驗。 其他: 保險事宜，目前並未強制，請主持人自行斟酌。撰寫原則︰(1)貫徹知情同意、清楚界定試驗所提供之賠償或補償的範圍、讓受試者可以預估風險、謹慎評估風險，勿貿然參加試驗。 (2)若