临床试验室质量管理.PPT

临床实验室质量管理 苏大附二医院检验科 杨顺 实验室管理之简介 一.临床实验室定义 是指目的为诊断、预防或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血清、血液、生物物理、细菌、病理或者其它检查的机构。 二.管理定义 1） 指挥和控制组织的协调的活动（ISO） 2） 对组织的资源进行有效整合以达成组织既定目标与责任的动态创造性活动，即对现实资源的有效整合。 三.管理过程 1.策划（对过去有关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的活动） 2.组织（有意识的加以协调的两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统） 3.领导（是对人们施加影响的艺术或者过程，从而使人们情愿的、热心的为实现组织或群体的目标而努力） 4.控制（监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程） 四.临床实验室管理内容 1.组织管理 2.人力资源管理 3.财务管理 4.实验室工作管理 临床实验室质量管理 一.质量和质量管理 质量管理：是制定与贯彻质量标准的综合体系 二.临床实验室质量管理的历史 三.质量管理层次 全面质量管理（分析前、分析中和分析后的质量控制） 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 检验流程图 TQM 分析前阶段的质量保证 一.分析前质量保证的主要内容 二.检测项目的正确选择 三.患者的准备 四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题 一.分析前质量保证的主要内容 分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请直至将检测标本送至实验室这一阶段 分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件，它包括以下内容： 有足够数量的、熟悉SOP具有上岗资格的工作人员，并有合理分工 检测仪器维护良好，处于正常工作状态 有足够量的、高质量的合适试剂 高质量的质控品的准备 实验室环境条件（如：温湿度、电压等）控制在要求范围内 检测方法的选择和评价。 二.检测项目的正确选择 检验医师在选择检测项目中的作用（宣传、解释新项目；提醒临床医师忽视的检测项目；对临床医师提供咨询等） 对检验医师的要求（一定的临床医学知识和临床经验；和临床医师有良好的关系；通过His系统等了解临床医师选择检测项目的情况） 项目选择的原则及运用（有效性、时效性、经济性） 三.患者准备 患者的准备（状态、饮食、药物影响） 标本的采集采样时间的控制 采取具有代表性的标本 （尿、血中β2—MG检测的不同意义） 采取最合乎要求的标本（抗凝剂、防腐剂的正确应用；防溶血、防污染；防止过失性采样） 唯一性的标志 标本的保存及输送 四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题 分析前阶段质量保证的三个特点 影响要素的非可控性 质量缺陷的隐蔽性 责任的难确定性 分析前阶段质量管理的结果取决于下列条件 工作人员对这项工作的理解、重视和责任感 医院职能部门对此加以重视、参与、协调 要制定每一环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度办法 检测人员在这一阶段应起的作用 宣传和指导作用 把关作用 反馈作用 参谋作用 对检验人员的要求 对影响分析前质量的诸多因素要十分熟悉 主动深入临床科室了解标本采集情况，进行帮助和指导 坚持原则、坚持标准、严格把关 分析前阶段质量评估的基本方法 不合格率（或缺陷率）=（不合格标本数/送检标本数）*100% 利用患者标本的检测结果，从总体上评估分析前标本的质量。 分析后阶段的质量保证 分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。 检验结果的发出 完整 正确 有效 及时 咨询服务 正常参考范围 敏感度及特异度的问题 医学决定水平 检测的联合应用 其他应注意的问题（“窗口期”、采取标本时间、标本质量问题等） 生命紧急值是指在临床上必须采取治疗措施时的检测阈值，高于或低于该阈值，应决定对该病人采取种种治疗措施。根据新版“病历书写规范”第六章规定要求，生命紧急值应及时通知临床医师，并注名通知时间及通知人；重要报告应及时与经治医师联系。为更好的服务临床医疗，经资料检索及工作经验小结，暂制定下列部分检验指标的生命紧急值范围。 生命紧急值范围 分析阶段的质量保证 室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。实验室最常用的是Levey_Jennings质控图 Levey_Jennings质控图 (一）数据采集和处理 日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值几标