公司新版GSP认证工作方案、计划.doc

新版GSP认证具体实施计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系 待改项目 整改主要依据内容 计划完成时间 负责部门 仓储区隔离防护档案、报告、记录质量方针和目标质量管理体系内审 质量风险管理 人员卫生 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管理 票据管理 药品电子监管码管理 仓储过程中存在质量问题药品的管理 质量事故、质量投诉的管理 药品召回管理 药品不良反应监测和报告管理 质量否决权 不合格药品、药品销毁的管理 药品退货的管理 二、部门及岗位职责 名称 主要依据内容 计划完成时间 负责部门 质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 企业负责人 质量负责人 质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责 三、操作规程 名称 主要依据内容 计划完成时间 负责部门 计算机系统操作规程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序 四、校准与验证 名称 主要依据内容 计划完成时间 负责部门 校准管理制度 验证管理制度 温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告 五、档案、报告、记录档案健康档案 1 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。 2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。 3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。 4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。 5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。 6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。 7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。