洁净区更衣清洗消毒规程.ppt

风淋（面朝东） 出风淋室并关门 个人行为 人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。 室内不得抅肩搭配 。 不得摘下口罩进行交谈和呼吸。 洁净室内开关门速度不宜过快。 传递窗与缓冲门不得同时打开两边。 不得打开传递窗与缓冲门进行对话。 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。 个人行为 进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，接触后需及时进行手消。 洁净区的任何操作轻拿轻放。 洁净区不行使用手机。 不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。 不行在洁净室内追赶打闹。 个人行为 行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送风速度。 洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而卧。 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得大声说话。 不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。 个人行为 洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。 洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干燥状态。 产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清理垃圾和清洗消毒垃圾桶。 不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表面粉尘的清洁，吹扫。 患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作 物料行为 物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及不得穿越较低级区域。 物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。 操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上风口。 未经净化的任何物料不得进入洁净区。 物料行为 消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。 物料应暂存于该类物料的指定暂存间。 物料进入洁净区应无灰尘 房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带。 工艺卫生 物料卫生 生产过程卫生 设备卫生 工艺卫生（物料卫生） 投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、虫蛀等。 需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能进入洁净室。 工作结束后及时结料和退料。 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 工艺卫生（生产过程卫生） 严格实施定置管理，保持生产过程的良好秩序。 容器、工具使用后及时清洁干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹、清洁剂及其残留物。 生产工作间，流水线，设备，容器等均应有卫生状态标示。 每批或每个工序结束后，应按规定进行清场， 洁净区的生产必须在空调净化系统自净后方能开始。（半小时） 工艺卫生（设备卫生） 每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序进行清洁设备。 清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、油污，无污水，无杂物。 与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。 洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并进行有效消毒。 清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。 工艺卫生（设备卫生） 难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用，并有明确标示。 常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工具柜中，并专人保管。 清场行为规范 每批生产结束后必须进行清场。 发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品质量情形时，必须进行清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。 清场前房间挂上《待清洁》标识 物料的清场 对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中） 物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放 清场（文件资料） 收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。 清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。 清场（工器具、废弃物） 收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。 统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。 生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。 清场卫生 设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。 地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥发的消毒剂进行。 抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。 清场（状态标识） 设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批