第三节 兽药质量监督管理.ppt

兽药质量监督管理 兽药质量监督 兽药质量特征兽药质量是指能满足规定需求和需要的特征的总和。兽药的质量特征包括： （一）、兽药的安全性　1、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作用。　2、对兽药生产者及使用者的安全性。　3、对兽药生产环境及使用环境的安全性。　4、对养殖产品的食用者、使用者的安全性。 （二）、兽药的有效性 由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。 （三）、兽药的均一性 由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。 （四）、兽药的稳定性 兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中物理、化学性质稳定。 （五）、兽药的方便性 现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要有一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头（羽）甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时显得十分重要。 兽药质量监督管理概念:指兽药监督管理部门根据国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、法规、政策,对我国兽药产品生产、销售和使用单位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作进行监督管理，包括对进口药品质量的监督管理 。 兽药质量监督管理单位 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权 。 兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。 兽药质量监督的必要性和作用 兽药具有防治诊断动物疾病或调节动物生理既能的重要作用，又有不同程度的不良反应。 兽药生产和经营企业整体落后。 兽药产品质量管理是促进兽药工业生产、经营企业沿着正确途径发展的动力。 兽药质量监督管理能及时发现兽药使用中存在的质量问题。 兽药产品质量监督是维护社会法纪，保障动物用药安全、有效，保障食品安全、促进畜牧业发展的动力。 兽药质量监督管理的内容 涉及兽药研制、生产、经营、流通和使用的全过程。 兽药标准管理 兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 兽药标准的分类及内容 兽药标准的分类 《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药标准为兽药国家标准。 兽药质量标准的内容 一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）、 测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。 二、《中华人民共和国兽药典》 2005年版于2006年7月1日实施，分一、二、三部 一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂446种 二部收载中药材，中药成方制剂共685种 三部收载生物制品115种 配套用书《中华人民共和国兽药使用指南》（化学药品卷和生物制品卷） 一、什么是新兽药 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 二、新兽药的分类： 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药 典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂； 天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原 料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处 方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 三、如何申报新