上海门店现场验收总结.ppt

中国药品零售第一品牌 中国药品零售第一品牌 中国药品零售第一品牌  DTP门店现场罗氏验收介绍 质量部 罗氏厂家现场验收要经过初审和正式验收两次 初审：由当地的商务和质量进行检查 正式验收：由跨区域的质量来实施验收 初审检查程序： 1、先有罗氏厂家人员对门店操作人员进行冷链培训 2、现场审核按照《罗氏药店冷链审计评定细则》进行检查 3、初审检查的问题，需要门店尽快进行整改。 现场检查 检查DTP药学服务区域 检查店堂和仓库冷柜、冻柜 检查包装操作台和冰盒释冷场所 门店防虫鼠设备（灭蝇灯和黏鼠板） 文件检查 DTP冷链门店操作规程 温度偏差处理规程 应急预案 温湿度管理规程 验证管理规程 送货管理规程 这些管理规程可以集并到服务手册 记录 冻柜要有一天2次的温度检查记录 冷冻冰和冷藏冰需要有冷冻和取用记录，确保冷冻冷藏48小时后才能取用 冷柜监控设备要有检查记录和报警处理记录 收货需要有记录证明从收货到如冷柜时间不超过30分钟，需要去刻一个章，“入冷柜时间”，便于门店收货时，在配送单上盖章记录 送货包装时间不超过30分钟，需要记录药品从冷柜取出时间和完成包装时间（送货记录中记录） 需要记录冰盒释冷时间，符合包装说明书规定（送货记录中记录） 培训 现场会询问门店参与罗氏项目有多少人？这些人是否都已经过培训 需要有门店操作人员的培训记录，培训的内容见罗氏评定细则 收货验收员 询问门店操作人员在什么地方收货验收，操作员需要知道拿到店堂才能开包装 门店收货员需要知道温度如何确认，到货温度、收货时间、入冷柜时间怎么记录 现场如果不能下载物流送货的在途温度，需要将药品放在冷柜隔离，放置“质量待查”黄牌，需要拿到符合要求的温度数据后才能正式销售。 门店操作人员需要知道在途温度数据的保存管理 三瑞温度监控系统验证 现场需要有符合GSP要求的温度监控系统的验证报告，尚未拿到验证报告的区域尽快与三瑞联系索取。 验证报告中报警验证，查看报警短信记录和系统中温度数据，验证是否有超温和相应的短信报警记录。 报警温度不能设为2-8度，需要留有处理的空间，至少要设定为2.5~7.5度报警温度更改需要要求三瑞进行重新验证测试 三瑞可以对门店进行远程报警测试，需要门店配合三瑞公司进行超温模拟（用手捂和用冰袋敷） 注意：冷柜超温报警需要根据记录时间2分钟报警一次。（不符合的需要联系三瑞设置） 冰袋管理 冷冻柜需要做好每天2次的温度检查记录，温度要求-20度以下，最低要求是-18度以下 冻好的冰和未冻好的冰需要分不同的区域存放，并有明显标识（可用冰、未冻好冰） 需要2-8度冷藏处理的冰盒，也要做好不同区域的分开和做好标识 冷藏和冷冻冰需要经过48小时后才能使用，冷冻冷藏好后，将冰盒从不可使用的区域转移到可使用的区域，做好记录 包装、送货管理 冷冻冰盒需要按使用说明书进行释冷，在送货记录中记录 冷链药品出冷柜时间到完成包装时间不得超过30分钟，在送货记录中记录 门店需要有包装的操作台和释冷冰盒的场所（最好是分层的镂空的不锈钢架子） 送货过程有条件的最好能做到放温度跟踪设备 现场会询问顾客提货，冷链包怎么取回，门店冷链包是否足够周转 应急预案、偏差处理 门店断电、水灾等应急情况，有无断电报警，无24小时值班的需要有短信报警，有几种预案：可以联系转移就近的门店、放冷藏车、取回物流配送部等，注意各个预案所用的时间 送货过程应急情况怎么处理 门店相关操作人员需要知道各应急预案的联系人和联系方式 偏差处理：在收货、储存、送货过程发生温度超温该怎么处理，报告质量部，质量部将温度数据报告给厂家进行评估 验证 门店冷柜和自用的保温箱需要进行验证 验证周期是每年一次 验证温度探头记录温度时间设置不要太长，设置2分钟记录一次为好 验证需要包括至少24小时温度数据，开门实验、断电实验 报警系统验证可以直接用三瑞厂家的验证报告 谢 谢！ 中国药品零售第一品牌 中国药品零售第一品牌 中国药品零售第一品牌