中药制剂学,重点,考点,复习要点.doc

Chap1 绪论 1.【选/填】中药药剂学的研究范围： 配制理论生产技术质量控制合理应用 2.【概念区分】 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，为药物剂型。 制剂：根据《中国药典》、《国家视频药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。 3.【名解】 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型。改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。 GMP：即药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。 4.【选】《新修本草》是我国也是世界最早的一部全国性药典。 5.【选】官方编写了：《太平惠民和剂局方》 6.【填】中药剂型按物态分类： 固体剂型半固体剂型液体剂型气体剂型 7.【简答】中药剂型选择的基本原则： 1）根据疾病防治需要 2）根据药物性质 3）根据“用、产、带、运、储”方便性需求 4）根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求 8.我国药品标准有《中国药典》和部（局）颁布标准 10.【选】到目前为止药典共9版，3部。 11.【填】《中国药典》组成凡例、正文、附录、索引 Chap3 药剂卫生 1. 口服给药制剂：每1g或1ml不得检出 大肠埃希菌，含动物组织及动物类药材原粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的药品同时不得检出沙门菌 2. 局部给药制剂：每1g、1ml或10 c㎡不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 3.【简答】非层流型洁净净化技术： 优点：能除去大部分尘粒保证空气的洁净，达到一定洁净级别，而且有适宜的温度和湿度，创造一个舒适的生产环境。 缺点：不易将尘粒除净，净化效果差（它送入的空气属紊流状气流，可使混悬离子混合、微粒飞扬、） 层流型洁净净化技术： 优点：高效、迅速，尘粒除净，洁净度高，无菌效果 2）制药环境的洁净级别划分（p37） 4.【选】物理灭菌法中 1）干热灭菌法：适用于耐高温的金属、玻璃或搪瓷器具、油脂类材料（如液体石蜡、凡士林等）、耐高温的粉末材料（如滑石粉、活性炭等）灭菌。 2）湿热灭菌法分类： 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法（适用于不耐高温的药品、1~2ml注射剂的辅助灭菌） 低温间歇灭菌法（适用于必须采用加热灭菌法到又不耐高温的药品——不考） 紫外线灭菌法（只用于空气灭菌和表面灭菌、纯净水的灭菌。） 5．滤过除菌法：除菌微孔滤膜：0.22μm孔径。 6.【选】药剂的防腐与防腐剂类型： 1）苯甲酸与苯甲酸钠：在PH在4以下的药液中使用，PH〉5则需要适当增加用量。 2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）：PH在4~7之间 以上两个都是依靠未解离分子来抑菌的。 Chap4 粉碎和筛析 1.【选】粉碎的基本原理：粉碎的基本过程是外力破 坏内聚力，机械能转变成表面能的过程。 2.【选择】干法粉碎包括混合粉碎和单独粉碎 1）混合粉碎： 串料：含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的药材 串油：油脂类药材和种子类药材 蒸罐：动物来源的动物、肉、筋、骨 2）单独粉碎：贵重的、毒性或刺激性强的、氧化或还原性强的、质地坚硬的 3.中药中的矿物质类药物、贝壳类药可用水飞法制备细粉或极细粉，如朱砂、珍珠、滑石 5.粉末的分等 中 粉：全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末 细 粉：全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末 最细粉：全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95%的粉末 6.微粉的密度 真密度：微粉的质量除以微粒本身所占的容积即为真密度 粒密度：微粉的质量除以微粒本身和微粒自身内部孔隙所占的容积即为粒密度 堆密度：单位容积微粉的质量即为堆密度，或者说微粉的质量除以微粒本身、微粒自身 内部孔隙以及微粒之间所占的容积之和即为堆密度。 7.【选】微粉的流动性的表示方法通常采用休止角或流速。当休止角越小时，说明流动性越好。当流速越大，流动性越好。 Chap5 浸提、分离与纯化 1.浸提过程：是由湿润、渗透、解吸、溶解和扩散等几个相互联系、交错进行的阶段组成 2.常用的浸提溶媒： ⑴水 ⑵乙醇：①中药材中的挥发油及脂溶性成分、树脂、色素等成分，多采用90%乙醇浸提 ②内酯、木脂素、苷元等成分，多采用70%-90%乙醇浸提 ③某些微生物、苷类等成分，多采用50%-70%乙醇浸提 ④20%乙醇浸提有抑菌作用 3.【选】常用的浸提方法与适用范围： ①煎煮法：适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药物成分的提取 ②浸渍法：适用于遇热易破坏或挥发、黏性药材、树脂及树胶等无组织结构药材 ③渗漉法：适用于遇热易破坏或挥发的药材、贵重