医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读.doc

医疗器械可靠性试验及电磁兼容试验条件解读整理此规范OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 可靠性测试项目 气候环境类测试 高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 机械操作类测试 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 表面处理类测试 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 包装可靠性测试 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。 测试方法及判定基准： 高温动作 试验方法 样品应在不包装，并处于温度45℃或50℃湿度60%的恒温槽/箱中工作8H以后，在当时的温度环境下进行检查。 测试备注条件 出口产品：50℃/8小时/湿度60%； 内销产品：50℃/4小时/湿度60%或45℃/8小时/湿度60%。 判定标准 所具有的所有功能均能实现和符合标准。 低温动作 试验方法 样品在不包装，并处于温度-10℃~-15℃的恒温箱槽内工作8小时以后，在当时的温度环境下进行检查。 产品备注条件 出口产品: -15℃/4小时 内销产品：-10℃/4小时 判定标准 所具有的所有功能均能实现和符合标准。 高温储藏 试验方法 样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。 产品备注条件 出口产品: 60℃/16小时/湿度60% 内销产品: 55℃/16小时/湿度60% 判定标准 储藏完成后，在常温下恢复4H后进行检测，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。 低温储藏 试验方法 样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。 产品备注条件 出口产品: -20℃/16小时 内销产品: -15℃/16小时 判定标准 储藏完成后，在常温下回复4H后进行检验，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。 常温老化 详见整机老化测试规范。 高温高湿试验 试验方法 样品在完全包装不通电和正常工作摆放位置的情况下放入温度为45℃±2℃,湿度90%-95%搁置8H，然后在常温下放置4H后进行检验。 判定标准 产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。 高低温循环冲击试验 试验方法 样品在完全包装的情况下，置放在恒温箱内，将温度至-20℃±2℃保存2小时后，再将温度升至50℃±2℃保存2小时，再经2小时，降至-20℃……，共进行5次循环，循环结束后在常温下放置4H后进行检验。 判定标准 产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。 盐雾测试 实验条件： 实验溶液 试验溶液采用氯化钠（化学纯、分析纯）和蒸馏水或去离子水配置，其浓度为（50.1％）（质量百分比），雾化后的收集液，除挡板挡回部分外，不得重复使用；备注：为配置浓度为5%的盐溶液，可以通过下式计算所需氯化钠的质量；所需氯化钠质量＝0.053水的质量。 溶液PH值 雾化前的盐溶液PH值在6.5～7.2（352℃）之间。 喷雾量 在工作空间任意位置，用面积为80cm2的漏斗收集连续雾化16h的盐雾沉降量，平均每小时应收集到1.0～2.0mL的溶液。 其他条件 实验室内温度(指箱体内的温度) 35±2℃； 饱和压力桶内温度47±1℃； 饱和桶压力1Kgf 雾化测试时间标准： 序号 材质 表面处理方式 雾化时间 1 铜 镀镍 12H 镀锡 8H 先镀镍再镀锡 24H 镀金 24H 2 SPCC（冷轧钢板） 镀镍 12H 镀锡 8H 镀白锌 24H 镀蓝白锌 24H 镀彩锌 24H 3 铝合金 本色阳极氧化 48H 阳极发黑 48H 4 螺丝类 镀锌 12H 镀亮锌 12H 镀亮镍 8H 镀黑镍 8H 5 SECC（热镀锌板） 8H 6 不锈钢 96H 说明： a.如果产品使用环境相对较为严酷，可能要求的连续雾化时间高于本规范，那么则按产品规格书所要求的雾化时间进行试验；如无特殊要求或要求低于本规范则一律按本规范执行； b.如果金属结构件的供应商所提供的承诺书、盐雾试验报告等资料所体现的连续雾化时间高于本规范，则按供应商提供的雾化时间进行试验，否则将按本规范执行。 样品的放置原则： 试件的被试表面不能受到盐雾的直接喷射。 试件表面在试验箱中的放置角度是非常重要的，原则上平板试样的被试表面朝上并与垂直方向成20±5°的角；对于表面不规则的试件，可采取多种放置状态，务必使每个主要表面能同时接受盐水的喷雾。 试件的排列，应使喷雾自由的全部落至全部试件表面上，不应妨碍喷雾自由下落。 试件不可相互接触，也不可接触到金属性导体或有毛细现象作用的物质，以及其它支架外的物体。 盐溶液禁止从一个试件上滴落到其它的试件表面。 试件如果有识别的标记等粘贴物，应尽量置于试件的下方。 对于一个新