厂房设施风险评估报告.doc

目 录 1 概述 2 2 目的 3 3 职责 3 4 内容 3 4.1 风险识别 3 4.2 风险分析 5 4.3 风险评价 6 5 风险控制 8 5.1 风险降低 8 5.2 风险接受 9 6 风险评估的沟通和审核 11 6.1 风险沟通 11 6.2 风险审核 11 1 概述 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道风口以及其他公用设施，在使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)。主要工作室的照度300勒克斯厂房有应急照明设施。空气进入洁净室(区)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并有。。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房有防止昆虫和其他动物进入设施施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。 4.1.4 □ 是 □ 否 洁净区厂房地面的平整性和完好性，地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。 4.1.5 □ 是 □ 否 洁净区内厂房应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 4.1.6 □ 是 □ 否 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 4.1.7 □ 是 □ 否 洁净区内门窗应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁），窗框与内墙面应平齐，固定玻璃窗，所有连接处无缝，光滑。 4.1.8 □ 是 □ 否 防鼠、防虫、防蚊蝇设施 可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严重的群体不良反应。 9 可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。 8 可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。 7 高 不导致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题），可能引起个别患者投诉。 6 可以被患者注意到，不足以产生投诉 5 可导致数批产品不合格，给公司造成重大经济损失 4 可导致不可逆转的整批产品不合格 3 中等 可导致可逆转的整批产品不合格 2 可导致影响产品质量和生产进度 1 低 没有任何可察觉的危害 4.3.2 风险的可能性评级标准： 分数 风险级别 描述 6 非常高 几乎不可避免出现，每天发生一次以上。 5 经常出现，每周发生一次以上。 4 高 重复出现，每月发生一次以上。 3 相对很少出现，每年发生一次以上。 2 中等 1-10年发生一次以上 1 低 不可能出现，10年发生一次或者更少 4.3.3 风险的可监测性评级标准： 分数 风险级别 描述 6 非常高 监控点被忽视，或可能无法被检测（至今没有技术解决方案） 4 高 未按要求进行监控和检测 3 做到人工监控和监测，但不完全符合要求 2 中等 按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终经过检测 1 低 采用某种过程实时监控技术，系统失效可立即报警或纠正 4.3.4 对上述的FMEA进行风险评分 风险评价表 潜在风险点 发生可能性 严重性 可监测性 风险测量值 4.1.1 2 10 2 40 4.1.2 2 10 2 40 4.1.3 1 10 2 20 4.1.4 2 10 1 20 4.1.5 1 10 2 20 4.1.6 2 10 1 20 4.1.7 2 10 1 20 4.1.8 2 8 1 16 4.1.9 2 10 2 40 4.1.10 2 10 2 40 4.1.11 2 10 2 40 4.1.12 1 8 2 16 4.1.13 1 8 2 16 4.1.14 2 10 2 40 参加评分人员： 日期： 最终审核人员： 日期： 根据质量风险评估标准操作规程（SOP05-QA013-V/0）最低可接受标准为27分，即 在27分以下的是在可接受范围的。 5 风险控制 5.1风险降低 5.1.1 27分以上采取相应控制措施降低风险。 风险控制表 潜在风险 风险级别 控制措施