包括了保健食品.ppt

大陆保健食品产业现状 营养与食品安全所 何梅 副研究员 大纲 保健食品的法规管理 保健食品的注册和销售状况 食品声称的状况 保健食品评价方法的相关科学研究 保健食品的定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 分为功能类保健食品（共27种）和营养素补充剂两大类。 保健食品的法规管理 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 技术审评规定 卫生行政部门： 保健食品安全的综合协调，综合监管、组织查处重大事故 食品药品监督管理局： 负责保健食品消费环节的监管 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品广告的审查 质量监督部门： 负责保健食品生产加工环节的监管 工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放 法 律 食品卫生法 （1995年） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 食品安全法（2009年） 对食品（包括了保健食品）的生产、标签标示、声称和监管作出了明确规定。 规 章 完善的主要方面 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查 研发报告等内容； 试制现场核查 试验现场核查 样品抽检（样品检验、复核检验） 进口产品必须在国外销售一年以上 为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料 可以申报多个功能 可以增补功能 调整了技术转让的规定 对保健食品的转让次数未作限制。 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。 规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 技术审评规定 保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点 研发报告，配方及配方依据，安全性毒理学评价，功能学评价，生产工艺，质量标准，标签说明书 保健食品技术审评结论及判定标准 保健食品的注册和销售状况 历年保健食品注册情况（1996-2008） 保健功能（即健康声称）的分布 增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多 调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占2.5% 营养素补充剂占所有保健食品的20%左右 剂型分布 涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）? 以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产