藥品預認證項目.ppt

28 June 2014, Shanghai ?#? 世界卫生组织 对生殖健康药品的资格预审 2012年6月18日至21日，北京 世界卫生组织（WHO）药品预认证项目: 通往全球医药市场 介 绍 2014年6月28日, 上海 Milan Smid 什麽是WHO药品预认证 它是如何运作的 为什麽中国企业可以通过参与预认证获得益处 * 2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选则的优先药物的获取 目标： 确保国际基金（比如全球基金GFTAM，联合援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。 项目构成 对优先基本药物（药品制剂和原料药）的质量、安全性和有效性进行审评，对生产厂地进行GMP检查，以及对认证后的产品进行监测。 认证质量控制实验室 加强监管机构、生产企业以及质量控制实验室的能力建设 WHO预认证项目--针对优先的基本药物 * 主要类别： 抗艾滋病毒/艾滋病类药物 疟疾类药物 结核类药物 后来新增的药物： 生殖健康药物 流感药物 急性腹泻药物 被忽视的热带疾病药物 也可能增加其他类产品，例如抗癌药物 资格预审同样适用于原料药！ 邀请提交认证的药品，详见预认证网站公布的意向书(Expression of Interest ，EOI) /prequal/ 邀请提交认证的药品类别:疾病治疗项目急需的药品 * 公布邀请意向书 提交药品申报资料及 生产厂地文件 药品预认证的两种途径 通过SRA批准的药物 未通过SRA批准的药物 WHO 进行全面审评 及现场检查 符合要求 通过认证 可以接受 简化的审评 适用于原创药及仿制药 SRA注册(复核确认 SRA的批准） * 采用WHO指导原则和国际药典的标准: 国际认可并公布的标准 若以上标准不存在，使用国际协调会议(ICH)指导原则 必要时采用严格管理机构(SRA) ，即 ICH参与机, 的指导原则 被WHO 预认证项目接受的技术资料可以符合世界各国药监机构的要求 预认证依据的标准 * 通过认证的药品目录 WHO公开审评报告WHOPAR（包括药品说明、药品使用说明、标签） WHO公开检查报告WHOPIR (药品制剂和原料药) 不符和GMP要求的通告(Notices of Concern) 及药品认证状态暂停(Suspension of Products) 在进行审评和GMP检查产品的信息 其他信息: WHO指南、预认证程序说明、培训资料 详见: /prequal/ 认证的结果对公众颁布，并且提供有用的指导 * 常见误解 生产商/生产地点通过认证。 预认证项目发布WHO药品生产质量管理规范证书 预认证可代替接受国的国家审批（注册） 预认证可保证中标 预认证项目直接提供财务支持 所有用于治疗艾滋病毒/艾滋病和热带疾病的药物都可以提交预认证申请 27 原料药的获得 现有的基础设施 政府承诺及有利的出口政策 大的国内市场，有利于规模经济 技术能力 中国企业具有极大的潜力，但也有弱点(简要说明以下几点) * 开发和生产新制剂的能力 配套功能（CRO公司，计量，标准） 代表并具有发展中国家的经验 劳动力成本 监管咨询和监督 出口药品质量的监管 在进口国的物流/配送 英语交流沟通 通过认证以及正在审理的制剂: 中国对比其他国家 * 通过认证以及正在审理的原料药: 中国对比其他国家 * 从原料药入手，发展到制剂的认证 独立于国家药监局(CFDA)的注册 可能获得WHO提供的免费技术支持 有利于在许多进口国的注册 对于首次提交申请，免审理费 对于想要出口产品的企业是一个学习机会 获得公开认可也有利于提高企业在中国市场的地位 获得符合国际GMP要求的确认， 减少其他进口国的检查 可进入国际采购招标 对中国企业的潜在利益 * WHO协作程序--加快通过预认证药品在各国的注册 2012年6月启动的试点项目， 目前已有17个国家的18个药监机构参与 非洲 博茨瓦纳 埃塞俄比亚 加纳 肯尼亚 /prequal/info_applicants/collaborative_registration_main.htm 欧洲/亚洲 亚美尼亚 格鲁吉亚 吉尔吉斯斯坦 乌克兰 马达加斯加 马拉维 莫桑比克 纳米比亚 尼日利亚 坦桑尼亚 乌干达 赞比亚 桑给巴尔 津巴布韦 完成注册程序所用时间的百分比 从收到认证的资料到批准国家注册的天数 * smidm@ 谢 谢 * WHO Expert Committee on Specifications, 18-22 Oct 2010 * Microbiological training, Nov 2011, Jordan * 28 June 2014, Shanghai