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北京市京都律师事务所 医疗健康养老专刊 （2017 第 6 期 | 总六期） 中国北京市朝阳区景华南街 5 号，远洋•光华国际 C 座 22、23 层邮编:100020 23 Floor, Tower C, OFFICE PARK, No.5 Jinghua South Street,Chaoyang District, Beijing 100020 电话Tel:86-10传真 Fax:86-10 www.king-capital.co 1 目录 【政策法规】 4 CFDA 发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项和受理审 查的征求意见稿： 4 国家卫计委发布《医疗机构基本标准（试行）》的通知 4 CDE 发布关于药品电子通用技术文档结构（eCTD）及相关指导原则的 征求意见稿 4 国务院办公厅印发《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》 ...5 科技部卫计委等发布《 “十三五”卫生与健康科技创新专项规划》5 【资本动态】 6 昆药集团拟回购800 万股用于股权激励计划，投资 3100 万元发起设 立昆明高新诺泰大健康产业投资合伙企业 6 医美集团联合丽格宣布完成 2 亿元 B 轮融资 6 阿里健康买下一家药企！马云正式进军医药圈 6 健客收购武汉一家医院 6 中国医药拟28620 万元收购康力公司 54%股权7 必康股份全资子公司陕西必康制药收购必康百川医药部分股权 ...7 趣医网 “小趣好护士”获 6400 万元 A 轮融资 7 【行业聚焦】 8 国务院：放宽社会办医市场准入 鼓励开办全科诊所 8 推动社会办医如何防止 “莆田系”现象？发改委回应 10 密集医政令下，独立医疗机构是不是投资福地？ 11 2 发展社会办医 先要除 “四弊 16 【产业研究】 19 数据揭示全球在研新药热点分布 19 北京发布首批 30 个国际 “医疗旅游服务包” 22 上药云健康携手腾讯， “医药+互联网”强强联合 22 多地医院试水 “药房剥离” 社区机构药房规模萎缩 25 3 【政策法规】 1.CFDA 发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项和受理审查的征 求意见稿：6 月 9 日，CFDA 发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关 事项的公告（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受 理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》，其中 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》明确了参比制剂、 BE 试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审 评等相关问题；《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价 品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧 美日上市品种）》则详细列出了一致性评价申报资料要求、申报资料审查要点 等信息。 政策法规全文：/WS01/CL0778/173640.html /WS01/CL0778/173642.html 2.国家卫计委发布 《医疗机构基本标准（试行）》的通知：日前，国家卫计委 下发了必威体育精装版的《医疗机构基本标准（试行）》的必威体育精装版通知，替换了 1994 年的旧 版标准。这就意味着这一标准 23 年来首次更新，该标准为医疗机构执业必须达 到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。《标 准》对口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病 医院、整形外科医院、美容医院、康复医院等的设立标准进行了明确规定。 政策法规全文：/mohzcfgs/pgz/200804/18713.shtml 3.CDE 发布关于药品电子通用技术文档结构（eCTD ）及相关指导原则的征求意 见稿：5 月 30 日，药品审评中心发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见 稿）》和《化学