碱水解罐验证方案.doc

碱 水 解 罐 验 证 方 案 制 定 人： 审 核 人： 审 批 人： 生效日期： 文 件 号：S-STP-V-049 浙江远力健药业有限责任公司 验证方案审批表 验证方案编号： S-STP-V-049 验证方案起草部门 工程设备部 验证方案起草人 验证方案起草时间： 年 月 日 验证方案名称：碱水解罐验证方案 质量部审核意见： 审核人签名： 日期： 年 月 日 生产部审核意见： 审核人签名： 日期： 年 月 日 工程部审核意见： 审核人签名： 日期： 年 月 日 验证委员会审批意见： 审批人签名： 日期： 年 月 日 目 录 1.概述 2目的 3范围 4验证小组组成和职责 5验证进度安排 6设计确认 7安装确认 8 运行确认 9性能确认 10 再验证 11验证结果与评价 12附录 1.概述 本产品主要部件采用搪玻璃制造，各部件之间连接紧密，无缝隙。经压力试验，无渗漏，无可见的异常变形，无异常响声，耐碱腐蚀性能符合要求。 主要技术参数和基础资料： 有效容积：3000L 设计压力：罐内： 机封：0.4MPa 填料：0.22 MPa 夹套：0.6 MPa 设计温度：罐内：200℃ 夹套： 200℃ 生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司 设备型号：3000L 本企业设备编号： 设备安装位置：提取车间 2. 目的 经过验证，确认碱水解罐是否达到预期要求。 3. 范围 本标准适用于碱水解罐的验证。 4.验证小组组成和职责 小组职务 姓名 所在部门 职责 组长 赵国刚 工程设备部 负责验证方案和报告的起草，负责验证的具体实施 成员 郑清泉 总 经 理 负责验证的组织实施，负责验证方案和报告的审核 成员 汪 冲 工程设备部 协助验证的具体实施 成员 王贵花 质 量 部 负责验证过程的质量监督 成员 陆永琴 质 量 部 负责验证资料的记录和数据的整理 成员 付泽飞 生 产 部 协助验证的具体实施 5. 验证进度安排 验证小组根据公司验证总计划，起草本验证方案计划，经公司验证委员会批准后，由验证小组组织实施。 验证各项工作的进度计划： 验证方案：2010年5月前完成验证方案的起草和审批； 设计确认：2010年5月前完成设备的选型、采购和设计确认； 安装确认：2010年6月至2010年9月进行设备安装并完成安装确认； 运行确认：2010年9月至2010年10月日进行设备调试并完成运行确认； 性能确认：2010年10月至2010年12月进行负载运行并完成性能确认； 验证报告：2011年1月完成验证报告的起草和审批。 6. 设计确认（Design Qualification） 6.1设计确认的目的是碱水解罐的选型、技术规格、技术参数、设计图纸和指标适用性进行审查，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洁等方面的要求。 6.2确认内容 6.2.1主要技术参数 项目 设计标准 是否符合要求 设计压力 罐内： 机封：0.4MPa 填料：0.22 MPa 夹套： 0.6 MPa 最高工作压力 罐内： 机封：0.37MPa 填料：0.2 MPa 夹套： 0.58MPa 设计温度 罐内： 200℃ 夹套： 200℃ 工作介质 罐内：除氢氟酸、浓硫酸（浓度＞30％，温度≥180℃）和PH＞12， 温度＞100℃以外在水溶液中几乎能全部电离（不含氯离子）的介质。 夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽） 结构形式 K 规格 罐身直径：1600mm 官绅壁厚：16mm 夹套直径：1750mm 夹套壁厚：10mm 高（长）度：4225mm 总重：3450kg 容积：3.175立方米 换热面积：8.61平方米 检查人： 复核人： 日期： 6.2.2 材质 部件 设计标准 是否符合要求 罐身 搪玻璃 夹套 搪玻璃 罐盖 搪玻璃 检查人： 复核人： 日期： 6.2.3 结构和选型 技术参数 设计标准 是否符合要求 罐身 平整、光