第五章 生物医学材料的安全性评价与管理.ppt

生物医学材料与制品除一部分是用于诊断及康复等用途外，其中绝大部分是以治疗疾患为目的。 它们不可避免地直接或间接与人体的组织、血液相接触，有的还要在体内长期植入。 生物医学材料与制品的质量好坏，安全可靠程度如何是个“人命关天”的问题。 为了确保人身安全，防止材料及制品植入体内以及临床使用引起不良生物反应，搞好它们的安全性评价和科学管理是非常重要和极其严肃的事情。 世界上许多国家都制定了有关的法律并建立一些具体的规定，实施标准及管理条例，通过有关部门实施，从而加强对医用制品及装置进入市场销售的管理。 第一节 生物医学材料的安全性评价(Biomedical Materials Safety Assessment ) 一、生物医学材料及制品的分类 二、生物医学材料的安全性评价程序 １应根据材料与制品不同的使用目的，制定不同的安全性评价程序。 ２生物学毒理实验，耗时耗物，若用短期实验就能证明达不到使用要求，就没有必要再去重复进行长期的实验。 ３评价实验应由简到繁，实行分段淘汰的办法，力争减少或避免不必要的无效工作，以期缩短研究周期。 ＩＳＯ１０９９３中对生物性能的评价 三、生物医学材料安全性评价标准及方法学 １急性全身毒性２刺激试验３细胞毒性４过敏试验５植入试验６溶血７热原试验８血液相容性９致突试验（遗传毒性试验） １０亚慢性毒性１１慢性毒性１２致癌基因的生物评价１３药代动力学试验１４生殖和发育毒性１５降解 第二节 生物医学材料的管理(Biomedical Materials Management) 近年来我国生物医学材料与制品发展迅速，逐步成为一个新兴的工业领域。但影响其进一步发展的一个重要问题是产品质量不稳定。一些粗制滥造的产品流入市场又无恰当的管理，结果出现各类事故。 一、美国医用材料管理的法规与机构 美国国会在１９７６年通过了对医用装置进行管理的修正管，并授权国家公共卫生福利部下属的食品与药物管理局（ＦＤＡ）进行管理。于是ＦＤＡ成立了医用装置署，在１９８２年该署又与放射卫生署合并成立了医用装置和放射卫生中心（ＣＤＲＨ）。ＣＤＲＨ现已发展到近七百人，其机构在下表中列出。 美国对医用装置进入市场销售有法律规定，但是，法律只是一般性的，还需建立一些具体规定及管理条例，才能保证法律的实施。因此，美国对于医用装置的管理最高层的是法规，下面是管理条例、实施标准和帮助执行法规条例、标准的指南。 二、ＦＤＡ对医用材料与制品的分类管理与售前批准制度美国１９７６年的医用装置管理修订法的重要内容是必须根据这个法案将所有上市、未上市的医用材料与制品分为三类，进行不同层次的管理。 Ｉ类：一般性管理 （１）禁止伪劣品和标记不明、不当的装置出售。（２）要求工厂遵守优良生产规范（ＧＭＰ）（３）在标签或说明书中要说明该装置的适应症，效果、注意事项及可能的合并症。（４）要求生产厂商在ＦＤＡ注册，并把装置的清单交ＦＤＡ。（５）ＦＤＡ有权禁销此类装置。 ＩＩ类：实施标准管理 对它们实施标准的管理。占整个制品及装置的２／３左右属于这一类管理。 ＩＩＩ类：售前批准管理，指在缺乏足够的数据证明一般管理和实施标准管理能保证装置的安全有效的情况下，对装置进行售前批准管理。 三、欧洲的管理 四、我国的管理 * * 第五章 生物医学材料的安全性评价与管理(Biomedical Materials Safety Assessment and Management)