第十章_胶囊剂.ppt

硬胶囊剂的制备技术 学习目标 能使用设备，生产出合格的硬胶囊剂 能进行硬胶囊剂合格品的判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 适用的岗位 硬胶囊的制备技术—基本理论知识 硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识 硬胶囊剂的生产技术—工艺流程 硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 物料的填充 抛光： 质量检查 包装与贮存 物料的填充形式 物料的填充 ①少量生产，手工填充 物料的填充 半自动填充机 全自动填充机的工艺过程（动画） 各类胶囊填充机填充药物的形式 硬胶囊剂的质量判断 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 装量差异 硬胶囊剂的质量判断 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 溶出度 释放度（动画） 水分：除另有规定外，不得超过9.0% 微生物限度 出现不合格产品的理论原因 装量差异过大 内容物的含水量不符合要求 崩解度不符合要求 硬胶囊剂的制备技术—课堂小结 软胶囊剂的制备技术 学习目标 能使用设备，生产出合格的软胶囊片 能进行软胶囊合格品的判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 适用的岗位 软胶囊的制备技术—基本理论知识 软胶囊的制备技术—基本理论知识 旋转模法的生产工艺流程 软胶囊的制备技术—基本理论知识 滴制法的生产工艺流程 软胶囊的制备技术——操作过程 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 软胶囊的制备 软胶囊的清洗与干燥 整丸 质量检查 包装与贮存 软胶囊剂的质量判断 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 装量差异 软胶囊剂的质量判断 崩解度：软胶囊剂应在60分钟内全部崩解 溶出度 释放度 微生物限度 出现不合格产品的理论原因 软胶囊剂的制备技术—课堂小结 * * 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 了解空硬胶囊的规格、物料填充形式 硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位 定义 是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 硬胶囊的制备技术—基本理论知识 硬胶囊壳 囊 体 囊 帽 囊壳组成 明胶、增塑剂、着色剂、 防腐剂等 00 0 1 2 3 4 空胶囊的常用规格 0.95 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 常用规格容积（ml） 物 料 物料的填充 抛 光 质量检查 包 装 物料的处理 粉 末 颗 粒 小 丸 新型充液胶囊 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料 a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自由流入物料d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中 ±7.5 0.3或0.3以上 ±10 0.3以下 装量差异限度，% 胶囊剂的装量，g 知识点 能力点 硬胶囊剂的定义、胶囊壳的组成与规格、质量检查项目 硬胶囊剂制备过程、质量问题的解决 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 熟悉软胶囊的制备方法 软胶囊剂的化胶、内容物的配制、制胶丸、干燥清洗、质量检查等岗位 定义 俗称胶丸，系将一定量的液体药物包封于球形或椭圆形的软质囊中制成的制剂。 分类 有缝胶丸 无缝胶丸 软胶囊的制备技术—基本理论知识 囊壳组成 囊心物 明胶：增塑剂（如甘油）：水=1: 0.4～0.6: 1 油类、油溶性液体药物、其他辅料 制备方法 压制法 滴制法 旋 转 模 法 平 板 模 法 无缝胶丸 有缝胶丸 明胶 增塑剂 药物 纯化水 明胶液 药液 压制成型 干燥 干燥与整丸 洗丸 质量检查 包装与贮存 动画 滴入冷却液 胶液的制备 药液的提取 和炼制 成胶丸 整丸与干燥 检查与包装 ±7.5 0.3或0.3以上 ±10 0.3以下 装量差异限度，% 胶囊剂的装量，g 装量差异过大 软胶囊的弹性不符合要求 外观不符合要求：如左右大小不对称、粘连等 出现漏液 *