苏肽生产品知识(骨).ppt

公司架构 神经生长因子诱导的[1-5] 神经长入是骨折愈合的关键环节 神经生长因子能增加骨小梁结构的稳定性[7] 参考文献 [1] Hulth A.Current concepts of fracture healing.Clin Orthop Relat Res,1989,No.249:265-84. [2] 刘宇鹏,赵德伟,等.神经生长因子在大鼠骨折部位的表达.中国临床康复,2006,10(17):107-9. [3] Jan E Madsen,Jian-Sheng Wang,et al.Sensory nerve ingrowth during bone graft incorporation in the rat.Acta Orthop Scand,1996,67(3):217-220. [4] 姚建华.神经生长因子对骨折愈合影响的研究进展.中国矫形外科杂志,2000,7(10):996-8. [5] Wang L,Zhou S,et al.Locally applied nerve growth factor enhances bone consolidation in a rabbit model of mandibular distraction osteogenesis.J Orthop Res,2006,24(12):2238-45. [6] 管文超,刘文革,等.神经生长因子促进骨折愈合的临床应用.中外医疗,2008,No.15:22-23,34. [7] 高润,刘吉林,等.神经生长因子注射对失神经支配大鼠骨小梁形态计量影响的研究.中国康复医学杂志,2003,18(11):667-9. [8] 赵广跃,闫铭,等.神经生长因子对断指再植术后感觉恢复的作用.南方医科大学学报,2006,26(2):200-1. [9] Neurosurgery,Vol.26,No.1,1990 [10]李光强等.神经生长因子治疗颈脊髓过伸性损伤20例疗效分析.中国基层医药.2005,6.12(6):687-8 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 NGF是由α、β、γ三种亚基借非共价键组成的。?亚基是构成NGF3种亚基中唯一具有NGF生物活性的亚基，所以又叫?-NGF。?-NGF是由二条完全相同的肽链组成，每一肽链含118个氨基酸残基，图中看到的是?-NGF的三维立体图。 * 从图中您可以看到NGF在人一生当中不同时期的变化，当人体神经受到损伤的时候体内的NGF会应激性的升高，但是却不能达到营养效应的阈值，这时就需要补充外源性的NGF来维持神经系统的修复与再生。 * 苏肽生的药理作用主要集中在以下四个方面：神经元存活，神经轴突再生，并决定其生长方向 ，趋使神经轴突定位于合适的靶细胞，形成功能性连接 ，促髓鞘形成 。 * 左图：P75受体的存在增加NGF与trkA的结合率，NGF与trkA结合后促进神经元存活和生长。 右图：NGF逆轴浆运输至胞体，产生一系列生物学作用；NGF与trkA结合后诱导内化和激活，这种内化和激活可被GPCR（G蛋白连接受体）横向激活所补充和调节。内化的NGF和受体复合物与磷酯酶Cr结合，形成功能性信号内涵体，通过两条途径产生生物学效应：Ras途径与分化有关，PI3激酶（磷脂酰肌醇3）途径与存活有关。 我们来看一些是研究的证据：这是鸡胚感觉神经节细胞培养24h后得实验结果：没有NGF作用的细胞呈现出了凋亡，而有NGF作用的细胞却能正常存活。 * 这是由苏肽生产品做得细胞培养，在培养基的一端加入了含有苏肽生的蛋白胶培养5天后发现，轴突呈现出趋向性生长也就是向着含有苏肽生的一侧伸展而远离NGF的一侧几乎没有生长。（这个实验是由其他神经营养药所不能复制重现出来的，对于苏肽生来说也是个里程碑式的标志实验结果。） * 15天时与对照组相比，神经元数增加55.3倍；30天时与对照组相比，神经元数增加10.9倍。 * 苏肽生I期临床试验证实，苏肽生单次用药在150μg以下是安全的；我们的产品规格是30微克/瓶也就是单次使用5支或五支以下是安全的。（但是在实际临床中的使用一般都是一到两支每次）。 * 苏肽生在研发的过程中也就是在临床前的研究中得到了5个粗神经损伤恢复的结论-（如片中所示）。 * 苏肽生产品的适应症是：1.促进神经损伤恢复的作用2.用于治疗视神经损伤，而恩经复和金路捷的适应症只是正己烷中毒性周围神经病变 ，我们的产品适应症更广更确切。 苏肽生的产品稳定性很好：成品含量测定方法获得国家专利，产品含量首次控制在准确稳定的水平（80-120）。其他两个厂家的NGF产品质量稳定性是不可控的。 产品的原料小鼠：SPF动物房，万级洁净，恒温恒湿，纯化工艺中添加了灭活病毒和去除 病毒的双重保险，无潜在感