药品新版GMP认证现场检查报告模板(详细).doc

药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) 企业名称 XXXX药业有限公司 认证范围 小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂 建议证书有效期 5年GMPXXXX 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 XXX省食品药品监督管理局 陪同人员 XXXX 职务 调研员 综合评定： 一、检查的情况专述： 按照国家局药品认证管理中心的，由组成的检查组2011年月1日至日对有限公司制剂车间楼进行GMP认证检查，食品药品监督管理局安全监管处为观察员。 现有员工人，医药及相关专业技术人员人，中级以上职称人大以上学历占总人数的%。此次申请认证的根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定，基于风险管理的原则，结合该公司，检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证为主线，制订了检查清单，重点检查对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库包材库、成品库、剂、公用工程（制水、空气净化）系统中心化验室，并与有关人员进行交流，查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括：（，批号为201101）洗瓶、配制、灌装、——注射用XXX（，批号为2011106)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检检查组抽取了（，批号为20110120111003）（，批号为20111) 的批生产记录和检验记录。 检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况，检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。 二、情况汇总评估： （一）质量管理 该公司建立了质量管理体系，制定了“”的质量方针和“”的质量目标，实行了质量受权人制度。 该公司已建立并开始实施质量风险管理，涉及范围包括偏差、变更、验证、供应商审计等方面。将风险等级进行分类并排序，设立了风险点，采取相应措施降低高风险项目。 （二）机构和人员 该公司建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构，涵盖生产、质量、物料储、设备、销售、人员管理及培训等部门和岗位，有完善的组织机构图。质量独立设置，由企业负责人直接领导，质量任质量受权人。 该公司企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质基本符合要求。其中总经理XXX毕业于大学，管理专业，硕士，高级师；质量负责人毕业于专业，，；生产负责人毕业于专业，，。该公司人员培训管理文件基本齐全，制订了年度培训计划，能够针对不同的岗位职责开展针对性培训。该公司每年组织全体员工进行身体健康检查，建立了健康档案。发现的问题：（三）厂房设施 该公司厂区设有专门的人流、物流通道，总体布局较合理。 仓储区设有原辅料库、成品库、包材库取样间同时，储存条件分别设置常温库、阴凉库、低温冰箱。设有独立的空气净化系统，综合制剂车间套纯化水制备系统。 生产区域包括： 1.洗瓶、称量、配灌装、在线监测悬浮粒子2.冻干粉针剂生产线：为化学药品专用生产线。其中理瓶、洗瓶、洗塞、称量洗盖、配制在C级，灌装、加塞、冻干、轧盖在B级背景下的A级。在灌装全过程进行沉降菌监测，在线监测悬浮粒子。该公司制订了厂房、设施的使用、维、保养管理文件，对新建厂房进行了确认与验证，对空气净化系统、水系统进行了再验证，开展了日常监测发现的问题：（四）设备 该公司关键设备包括： 1.——浓配罐2个、稀配罐3个、立式超声波清洗机（AQCL80）1台、隧道式灭菌干燥机（KSZ620/43）1台、安瓿灌封机（AGF8）1台、水针检漏灭菌柜（OSR-CK-2.5）1台、脉动真空灭菌器（OSR-MD-0.24 、OSR-MD-0.8）2台、干热灭菌柜（SGM-0.64）1台、贴签机一台等。 2.——100L配液罐1个、150L配液罐1个、；立式超声波清洗机（KQCL60）1台、冷却段在线灭菌干燥机（KSZ620/60-M）1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机（KJQS-4ES）1台、直线式灌装加塞机（KGS10-X3）1台、冻干机（9.7平方米）1台、全自动湿法铝盖清洗机（KJSL-4ES）1台、轧盖机（ZG400(F)）1台、 脉动真空灭菌器（XG1.0型）1台、干热灭菌柜（SGM-0.8）1台、圆盘除菌过滤器（φ298）2台。 生产设备、检验仪器能够满足生产和质量管理需要，生产设备均已安装调试完毕，进行了相关的验证和试生产。制订了设备的使用、维、保养管理文件，并按照文件规定进行记录，对检验仪器定期进行了校验（五）物料与产品 该公司制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理的相关管理规程，对物料供应商进行了审计，主要原辅料供应商进行了现场审计，建立了供应商管理档案。所有进厂物料根据管理文件规定进行了取样，建立了货位卡和台账。（六）验证与确认