药品验收养护操作规程培训.ppt

药品验收操作规程 丽人妇产医院 一、人员要求 人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，中专文化程度，药师职称，并经专业培训合格，持证上岗。 继续再教育：每年接受省级药品监督管理部门组织的继续再教育，并建立档案。 企业人员总数要求： 批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数 4％（最低不少于3人）。 零售连锁企业：不少于企业职工总数2％（最低不少于3人）。 二、药品检查验收员职责（一） 负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。 严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。 对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收。 规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。 二、药品检查验收员职责（二） 对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。 对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。 不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。 在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。 三、药品质量检查验收程序 四、验收依据 质量标准：国家药品标准 进口药品验收依据 合同上质量条款 中国药品2000年版附录和药品质量验收细则为依据。 包装质量验收根据：《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（2001年11月7日）文件。 五、验收养护场所 验收养护室面积与企业规模相适应 大型企业不小于50cm2 中型企业不小于40cm2 小型企业不小于20cm2 六、设备 1、配备：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。 2、经营中药材、中药饮片配置： 七、抽样原则和比例 抽样应具有代表性和均匀性。 八、验收内容(一) 包装验收 药品包装、标签及说明书 药品的名称 有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需印有符合规定的标志 进口药品的包装标签要求 批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标签要求内容 内包装标签要求内容 中包装标签要求内容 大包装标签要求内容 八、验收内容(二) 原料药标签要求内容 中药材、中药饮片包装标签要求内容 药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容： a. 化学药品与生物制品说明书内容 b. 中药说明书内容 药品合格证： 批准文号： 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字 试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字 化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用辅料使用“F”，进口分装使用“J”。 八、验收内容(三) 有效期或使用期 批号 进口药品验收 销后退回药品验收 做好药品验收记录或退货药品验收记录 特殊管理的药品有双人验收制度 首营品种必须申验审批同意才能进货，不能先进货后申验。 按常用剂型讲述 验收、养护标准操作规程 (一) 片剂的验收 定义：系指药品经加工压制成片状的制剂。 压制片（素片）验收 包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收 糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界隔绝。 肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶解释 放药物。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。 检查方法 (二)胶囊剂的验收 定义：分硬胶囊和软胶囊。 硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不加辅料（粉末或颗粒）填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。 软胶囊(胶丸) ：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成。 检查方法 (三)滴丸剂的验收 定义：系指固体或液体药物与基质加热熔 化混匀后滴入不相混溶的冷凝液中， 收缩冷凝而制成的制剂。 外观检查与软胶囊几乎一致。 (四)膜剂的验收 定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。 (五)注射剂的验收(一) 定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末或浓缩液。 水针剂验收 澄明度检查：取样，小针1ml~20ml取200支，50ml