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Top Quality ISO9001:2000条文讲解 ISO9001：2000标准简介 前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 前言 / ISO前言 用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 质量体系---设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系---生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意 0.1 总则 战略性决策（战术?战略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页 0.1 总则（用途） 0.2 过程方法 鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA 过程的定义 过程方法的定义 过程网络示意图 过程模式图 QMS过程示意图 戴明环（PDCA 循环 ） 0.3 与ISO9004的关系 配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等 1.1 总则 用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 总 则 1.2 应用 适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产…… 2 引用标准 ISO9000：2000 质量管理体系----基础和术语 3 术语和定义 引用ISO9000：2000之术语 供应链 供方 组织 客户 产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.1 总要求----图示 4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用 总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用 总要求c d e f 管理过程的PDCA循环示意图 管理过程的PDCA循环示意图 4.2.1 文件总要求（一） 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 4.2.1文件总要求（二） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ 4.2.1 文件结构 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发