新形势下品安全与药师的职业风险.pptVIP

新形势下药品安全与药师的职业风险 本部分内容包括 药品安全的定义及内涵 一 、药品安全的定义 药品安全定义为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈 二、药品安全的内涵 药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性 三、近年来药品安全性问题 2006年 齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件 2006年 安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件 2007年 佰易.假白蛋白事件 2007年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件 2008年 肝素钠注射剂事件 2008年 刺五加注射液事件 2008年 茵栀黄注射液事件 2009年 双黄连注射液事件 2009年 香港别嘌醇事件 三、近年来药品安全性问题 2010年哈尔滨市传染病医院的部分麻疹患儿被输过期药品事件 2010年四川群体预防性服药不良反应事件 药品不良事件的成因与责任界定 药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。 药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 是患者在用药时所出现的不利临床事件。 一、药品不良事件的成因 药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应(adverse drug reactions、用药失误( medication errors)以及药品滥用(drug abuse)。从涉及的部门和人群看，药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者。 一、药品不良事件的成因 1、药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成，药品质量标准包括《药典》和部颁标准，药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。 （1）药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。 （2）药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多，缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等；有的叙述含糊；有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失；有的使用方法说明不清楚。 一、药品不良事件的成因 2、药品质量问题 （1）生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品，用于临床则会导致药品不良事件的发生。 （2）药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程，那么，药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后，方可到达患者，因此，任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。 一、药品不良事件的成因 3、药品不良反应 （1）已知的不良反应 （2）未知的不良反应 4、用药失误 美国国家用药失误报告和防范协作委员会对用药失误作了如下定义：在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时，任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件，这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关，包括开具处方、处方传递、产品标签、包装，以及药品名称、配方、调剂、分发、管理、教育、监测及药品使用。 一、药品不良事件的成因 5、药品滥用 药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。这种滥用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趋势，往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类：麻醉药品；精神药品；烟草、酒和挥发性有机溶剂等。 二、药品不良事件的责任界定 药品不良事件的法律责任包括行政、民事和刑事责任 。 1、监管者 监管者是指国家和地方的食品药品监督管理部门，该部门负责审核、制定、批准、修改和颁布药品标准。如果监管者掌握了必威体育精装版技术条件下应达到的药品标准，而不对具有缺陷的药品标准做及时、正确的修改，则应对标准缺陷导致的不良事件负有责任。 二、药品不良事件的责任界定 2、生产和研究者 生产企业是药品研发和生产的主体，故生产和研究者主要是指生产企业。生产和研究者主要对药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应负有责任。药品不良反应责任是指生产和研究者应对上市药品的不良反应作充分的研究和掌握，以此对药品的安全性负责。 标准缺陷责任是指生产和研究者应充分运用所掌握的药品信息，正确制定、及时修改药品标准，降低不良事件发生的风险。 二、药品不良事件的责任界定 3、流通商 流通商为物流企业，对药品的运输和保管质量负责。 4、药