浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理_鲁亚楠.pdf

网络出版时间：2016-03-09 14:24:56 网络出版地址：/kcms/detail/31.1243.R1424.023.html 363 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2016, 47 3 · · 中国医药工业杂志 ( ) 浅谈中国药用辅料管理现状及美国 DMF 药用辅料备案管理 Some Opinions on Current Management of Pharmaceutical Excipients in China and the DMF Excipient Regulations and Guidelines in the United States 鲁亚楠，施海斌，孙宁云* (上海上药信谊药厂有限公司药物研究所，上海 201206) LU Yanan, SHI Haibin, SUN Ningyun* (RD Center of SPH Sine Pharmaceutical Lab., Co., Ltd., Shanghai 201206) 摘要：在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现，药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料 的质量和监管水平都亟待整体提高的时期，我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡，在认清我国药用辅料管 理现状、总结监管中存在问题的前提下，学习美国 FDA 备案管理，并对 DMF 药用辅料备案的法规理解、申报流程、文 件要求进行简要介绍，进而提出监管建议，希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展。 关键词：药用辅料；DMF ；审评审批；分类管理；社会管理药学 C 1001-8255 2016 03-0363-04 中图分类号：R95 文献标志码： 文章编号： ( ) DOI ：10.16522/ki.cjph.2016.03.023 药用辅料是药物制剂的重要组成成分，其用 外，很多新型药用辅料虽已在国外广泛应用，但在 量通常超出活性成分用量。我国《药品管理法》第 国内尚无注册，如巴斯夫公司的泊洛沙姆系列产品， 一百零二条规定：辅料是生产产品和调配处方时所 Kollicoat 包衣液等系列产品。这在一定程度上大大 用的赋形剂和附加剂。赋形剂，药物载体，赋予各 限制了国内研发企业对于新剂型新技术的产业化应 种剂型以一定性状和结构。附加剂，保持药物和制 用，这些问题已经成为制约我国药物制剂发展的重 剂的质量稳定。可见药用辅料在治疗功能上属于非 要因素。同时，因药用辅料使用不当导致的药害 活性物质，但通常会对药物制剂的稳定性、生物利 事件不断发生，如铬超标胶囊、“齐二药事件”等。 用度、患者的顺应性甚至不良反应的严重程度有显 因此，药用辅料产业的发展和监督管理已经提到了 2 著影响，尤其对于特殊剂型如缓控释制剂、靶向制