药品管理律法规医疗机构讲义.pptVIP

药品管理法律法规（医疗机构） 一、药品管理法 《药品管理法》 第二十二条　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十六条　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条　　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 　第二十八条　　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 《药品管理法》 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 有关司法解释 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 第四条　生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康，或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪（未遂）追究刑事责任。 　　 第五条　医疗机构知道或者应当知道是假药而购买、储存、使用，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。 医疗机构知道或者应当知道是劣药而购买、储存、使用，符合本解释第三条规定(对人体健康造成严重危害标准的)以销售劣药罪追究刑事责任。 二、药品管理法实施条例 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 ??? 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 ??? 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 《药品管理法实施条例》 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 ??? 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构药品违法案例 某医院配制假药案 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药品监督管理部门已依法作出处理。 医疗机构药品违法案例 某乡镇卫生院从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购进并使用淘汰的医疗器械案 2007年8月，食品药品监督管理部门对某乡镇卫生院CT室进行监督检查时发现该院使用的CTam×640（CT机）是某市人民医院2003年停止使用并申请报废，且按废品于2005年8月16日处理给一医疗器械有限责任公司的。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。 违法案例 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支，货值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。 三、药品流通监督管理办法 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 第二十五条