血站评审法内审员培训教程打印版.pptVIP

一、审核的基本知识 1、审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评 价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的、并且能够证实 的记录、事实和信息； 审核准则：即审核的依据，包括法律、法规、 标准、手册、程序及相关要求等； 审核目的：通过获取审核证据，评价满足审核 准则的程度； 审核对象：体系的过程、活动及其结果。 2、质量审核的类型 ※质量管理体系审核； ※产品质量审核； ※过程质量审核。 3、质量管理体系审核的分类 第一方审核： 由组织内部人员进行的自我评价； 第二方审核： 由顾客或其代表进行的，顾客的评价； 第三方审核： 由独立的第三方进行，通常为认证审核。 4、质量管理体系审核特点 （QMS代表质量管理体系） ※ 被审核的QMS必须是正规的； ※ QMS审核必须是一种正式的活动； ※ QMS审核是一个抽样过程。 5、审核活动的基本要求 系统性：包括审核程序、内容、准则、方法的系统性； 独立性：与被审核领域无直接责任和利害关系； 形成文件：审核准则、方法、证据、发现、结论等。 6、审核的方式、方法与技巧 方式：按部门、按过程（顺向、逆向）； 方法：随机抽样，面谈、观察、查阅、记录； 技巧：摆正位置，端正态度，处理关系，营造 气氛。 7、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系 的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册 等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程； 内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、 有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合格 报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。 ----内审的五个阶段： 1、内部审核的启动； 2、文件评审的实施； 3、现场审核的准备； 4、现场审核的实施； 5、审核报告的形成。 二、内部审核的策划 1、审核的策划 ① 领导重视，管理者代表组织； ② 确定管理部门，明确职责权限； ③ 建立内审员队伍； ④ 制定内部审核程序。 2、编制内部审核计划 2.1年度内审计划 对年度内的内审活动作出总体安排；包括 审核目的、范围、准则、时间（删减的说明） 等。 确定内审的方式；集中审核或滚动审核； 由管理部门编制方案，管理者代表审批。 2.2 内部审核实施计划 指导本次内审的操作性文件； 由审核组长编制，管理者代表批准； 主要内容：审核组的组成与任务、会议安排、审核时间安排及注意事项。 3.2 任命审核组长，其职责为： ※ 主持本次内部审核； ※ 编制审核实施计划； ※ 准备工作文件（内审检查表）； ※ 审查QMS文件； ※ 分配组内审核员任务； ※ 编制审核报告。 4、编制内审检查表 内审检查表是审核员的重要现场操作文件，是审核的原始资料，是审核员的智力产品。 4.1 内审检查表的主要作用： ※ 保证审核程序化、规范化； ※ 提示审核员工作，保持审核进度； ※ 明确审核样本（抽样）确保审核目标实现； ※ 作为审核证据，归档保存。 4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。 4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。 4.4 主要内容 ※ 包含本部门主要职能和辅助职能的活动； ※ 问什么？查什么； ※ 确定如何抽取样本（抽什么？抽多少？）； ※ 拟获取什么证据。 5、审核组预备会议 明确审核要求、计划及任务的分 配，沟通有关情况，保证审核顺利实施。 三、内部审核的实施 1、首次会议 ※ 审核组成员及有关部门负责人参加会议； ※ 会议由审核组长主持； ※ 主要内容：宣布审核计划及日程安排； ※ 有关领导提出要求； ※ 保持会议记录（包括签到簿）。 2、现场审核 ※ 按计划审核，控制时间进度； ※ 按检查表审核，随机抽样，认真填写审核记录； ※ 获取审核证据，发现不合格时，注意证据准确； ※ 记录完整具体，减少结论性描述； ※ 确保审核客观公正，营造融洽的审核气氛。 3、审核组内部会议 ※沟通交流审核情况 ※决定不合格项，总结评价。