新版GSP购销专项培训 余丹.pptVIP

销售蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂 采购方需提供资料（第95条） 认真确认采购员身份，并跟踪药品交接情况，要有回单。 合法经营 含特殊药品复方制剂不需要单独审批 经营范围 蛋、肽类产品需要药监局批准增加范围 除胰岛素外，不得将蛋、肽类产品销售给零售企业。 销售含特殊药品复方制剂 药品送达批发公司备案仓库、零售企业注册 地址、医疗机构药库 禁止现金交易 二.我司所需资质详解 首营企业审批 1. 药品生产（经营）许可证；营业执照（必威体育精装版年度年检）；GMP/GSP认证证书；税务登记证；组织机构代码证（必威体育精装版年检） 2. 加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件（载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；药品销售人员身份证正反面复印件； 3. 质量保证体系调查表、质量保证协议； 4. 贵公司开户证明、开票资料：税号、帐号、开户行、通讯地址、联系电话等； 5. 贵司所有的印章印模图章（要求全部为红章）、随货同行单样式（包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章）； 授权委托书存在主要问题 授权书未标明授权日期 授权书未标明授权期限 授权书未标明授权销售的品种 生产企业--列明具体品种 经营企业--可标明为“我公司经营的品种”， 有特殊委托事项，应标明 要求： 身份证正反面复印件并加盖原印章 授权书要求法人签字或盖章并加盖原印章，载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限 首营品种审批 6. 国产药品的《药品注册批件》或者是《再注册批件》、《药品补充申请批件》； 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装样本）；商标注册证、价格批文； 7. 进口药品提供《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》； “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”；生物制品提供《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》； 8. 药品检验报告书一份（生产企业要求盖红章的原件、批发企业为复印件加盖批发企业质管章）。 客户资质审核--医疗机构 1.医疗机构许可证； 2.组织机构代码证（必威体育精装版年检）； 3.若为营利性机构，则需要营业执照（必威体育精装版年检）； 4.采购人员授权委托书及身份证正反面复印件（载明授权权限，并注明采购人员的姓名、身份证号码） 客户资质审核--商业单位 1.企业法人营业执照（必威体育精装版年检）、.药品经营许可证（效期内）、药品GSP证书（效期内）； 2.组织机构代码证（必威体育精装版年检）、税务登记证； 3.采购人授权委托书及身份证正反面复印件（载明授权权限，并注明采购人员及提货人员的姓名、身份证号码）； 4.提货人授权委托书及身份证正反面复印件（不单独提供提货人姓名，提货人为贵公司）； 5.贵公司开户许可证及开票信息：税号、帐号、开户行、通讯地址、联系电话等。 三.审批操作流程 采购员收集资料并填写 《首营企业/品种审批表》 质管部审核材料时效及真伪 业务主管审批 采购部门回收首营表开展业务活动 质量负责人审核批准并签字 采购流程 采购审批流程 销售员收集资料并填写 《客户资质审核表》 质管部审核材料时效及真伪 业务主管审批 采购部门回收首营表开展业务活动 质量负责人审核批准并签字 采购流程 销售审批流程 讲课内容仅供参考 wenxumin@ 新版GSP购销资质专项培训 余 丹 2014年2月 基 本 内 容 新版GSP购销相关条款解析 我司所需资质详解 各相关岗位职责流程图 一.新版GSP购销相关条款解析 批发企业共设立14节117条 第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理 新版GSP总体结构 总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条 外部质量体系审核（第11条） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 质量体系的外部审核 目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 对象：上游供应商、下游销售客户 内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方