药品经营质量管理规范-107.pptVIP

出库随货同行单（票）（第100条） 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票） 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称 冷藏、冷冻药品的装箱、装车（第101条） 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 冷藏药品的管理是当前的一个较严重的弱项，具体表现在：移动监测仪的使用（货未发，移动监测仪已激活启用） 蓄冷剂的冷冻管理（冰冻时间与记录） 冷藏品种的装箱（保温箱）管理（无有效隔离措施） 移动监测仪数据管理（数据超上、下限度） 冷藏品种装箱与蓄冷剂使用管理（冰排使用量） 各环节的工作记录（除交接单外，无其它工作记录） 保温箱预冷管理（仓库中无预冷区及预冷记录、标志牌、对应的区域） 配送完成后保温箱、移动监测仪、蓄冷剂的管理（无相关的交接记录） 第十三节 运输与配送 运输管理（第103条） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全. 运输防护措施（第104条） 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具采取相应措施防止出现破损、污染等问题 发运与装卸（第105、106条） 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 冷藏、冷冻药品运输（第107、108条） 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 我公司所使用的记录数据的工具是RFID，在使用上不尽合理。 冷藏、冷冻药品运输应急预案（第109条） 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 委托运输管理（第110、111条） 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 委托运输药品记录（第112条） 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯 记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记录应当至少保存5年 运输安全（第113、114、115条） 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 第十四节 售后管理 退货管理（第116条） 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的质量和安全 防止混入假冒药品 第四章 附 则 第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 第四章 附 则 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 目前没有专门的拼箱签 第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国