Computer validation Guide Final draft objectives（电脑验证指南最终稿的目标）.pdf

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2017-09-02 发布于浙江
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Computer validation Guide Final draft objectives（电脑验证指南最终稿的目标）

Task Force Computer validation 13 January 2003 GMP Computer validation Guide Final draft °°°° Version 2 December 2002 Revision History: Version 1 August 2002 Version 2 References to 21 CFR part 11 in Chapter 6. “Legal Reference” – December 2002 COMPVALFINALDRAFTDECEMBER2002.DOC page 1 / 40 Task Force Computer validation 13 January 2003 GMP Contents 1 Contents 2 2 Acknowledgement 2 3 Introduction 4 4 Glossary 4 5 Scope 4 6 Legal requirements 5 7 Guidance 5 7.1 Strategy 5 7.1.1 Approach 6 7.1.2 Analysis 6 7.1.3 Inventory6 7.1.4 Risk Analysis 6 7.1.5 Economics7 7.2 Compliance 7 7.3 Project Plan 8 7.3.1 Description8 7.3.2 Organisation 8 7.3.3 Project Manager 8 7.3.4 System Owner and Sponsor8 7.3.5 Users8 7.3.6 Developer/ Supplier 9 7.3.7 Site Computer Support 9 7.3.8 Quality Unit9 7.3.9 Responsibility Matrix9 7.4 System Life Cycle 9