临床试验室管理办法考核检查表.doc

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表 （征求意见稿） 表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求） 一、临床实验室管理一般规定 类别 序号 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分原因 及备注 （一） 医院管理 1 医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。 （1章5条） 1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确 1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施 1.3 实验室设置、布局是否合理 1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录 1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和解决 现场检查 检查文件 现场检查 检查文件及检查记录 现场检查 2 卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。? (2章6条) 2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验 2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续 现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况 同上 3 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。 (2章14条) 3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目 3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法 对照项目表进行检查 现场检查 4 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 (2章9条) 4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理 4.2有无质量和安全统一管理 4.3临床实验室间有无开展重复检验项目 现场检查及检查文件 现场检查 现场检查 5 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。 (2章21条) 5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT） 现场随机抽查20份病 历中的检验报告单； 核准开展收费项目的 临床实验室名单。 6 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条) 6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求 6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求 6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求 6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 7 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。? (2章15条) 7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实 7.2检验申请单是否填写完整 7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。? 查阅文件及记录 抽查20份申请单 查阅文件及记录 8 医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 (2章29条) 8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比对？比对方法可参考生化部分的23.4 检查文件、记录 现场抽查 （二） 实验室 管理 9 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （2章7条） 9.1是否有明确的质量方针和质量目标? 质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。 9.2开展检验项目能否满足临床需要 9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议 9.4有无向临床科室提供《检验手册》 9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会 检查文件及记录 检查文件 检查文件 现场抽查，征求临床意见 检查记录 10 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响 （2章8条） 10.1是否有公正性申明，并严格执行？ 检查文件 11 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 (2章13条) 11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人? 11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量管理、安全管理? 11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？ 11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？ 11.5有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及