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新增内容 MedDRA 第 17.0 版 MSSO-DI-6001-17.0.0 2014 年3 月 声明 声明 MedDRA® 商标由IFPMA 代表 ICH 拥有。 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，只有始终承认ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳 入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档做出任何改写、修订或翻译，必须采 取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。 本文档 “按原样”提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生 的任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版 权持有者获得复制许可。 新增内容MedDRA 第 17.0 版 ii 2014 年3 月 MSSO-DI-6001-17.0.0 目录 目录 1. 文档概要 1 2. 第 17.0 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 全面变更 3 2.3 翻译变更 5 3. 第 17.0 版的新变化 6 3.1 标准MedDRA 分析查询(SMQ) 6 3.2 儿科术语 6 3.3 主动申请 6 3.3.1 感染性/非感染性术语 7 3.3.2 造口/吻合口术语 7 4. 变更总结 8 4.1 对术语集的影响总结 8 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 10 4.3 MedDRA 术语数量 11 4.4 PT 及LLT 名称修改 14 4.5 LLT 当前状态变更 16 图清单 图2‑1. 按照SOC 归纳的术语净变更量 3 表清单 表2‑1 新HLGT 4 表2‑2 被合并的HLGT 4 表2‑3 新HLT 4 表2‑4 被合并的HLT 5 表3‑1 添加的儿科术语示例 6 表3‑2 添加的感染性/非感染性术语示例 7 表3‑3 造口/吻合口术语 7 表4 ‑1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结 8 表4 ‑2 对PT 的影响总结 9 表4 ‑3 对LLT 的影响总结 9 表4 ‑4 对SMQ 的影响总结 9 表4 ‑5 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 11 表4 ‑6 MedDRA 术语数量 14 表4 ‑7 PT/LLT 名称修改 15 表4 ‑8 LLT 当前状态变更 16 新增内容MedDRA 第 17.0 版 iii 2014 年3 月 MSSO-DI-6001-17.0.0 文档概要 1. 文